§ 39b
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Poskytovateľ musí viesť evidenciu o svojej činnosti, pričom musí zaznamenávať najmä:
a)
typ a množstvo odobratých, otestovaných, spracovaných, uskladnených, zakonzervovaných alebo distribuovaných tkanív a buniek,
b)
miesto pôvodu a miesto použitia tkanív a buniek,
c)
údaje o každom prijatí alebo odmietnutí tkanív či buniek.
(2)
Odborný zástupca poskytovateľa zodpovedá za to, že:
a)
sa tkanivá a bunky určené na použitie u ľudí odoberajú, testujú, spracúvajú, skladujú alebo distribuujú v súlade s týmto zákonom,
b)
ministerstvo zdravotníctva dostane informácie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a reakciách podľa § 45 ods. 5 a 6, vrátane správy s analýzou príčin a prijatých opatrení,
c)
sa dodržiavajú povinnosti podľa tohto zákona a osobitných predpisov.
(3)
Poskytovateľ musí ministerstvu zdravotníctva predkladať výročnú správu o svojej činnosti, a to vždy do 1. marca nasledujúceho kalendárneho roka.
(4)
Poskytovateľ musí zaviesť presný a rýchly postup, ktorý mu umožní okamžite zastaviť distribúciu a použitie tkanív, buniek alebo produktov z nich, ak by mohli súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.
(5)
Poskytovateľ musí chrániť anonymitu darcu voči príjemcovi a jeho rodine. Údaje o totožnosti darcu v evidencii poskytovateľa a v Národnom registri darcov sú kódované a prísne chránené podľa osobitného zákona.
(6)
Poskytovateľ musí zabezpečiť, aby balenie tkanív a buniek zodpovedalo aktuálnemu vedeckému a technickému pokroku. Podrobnosti o balení určí vláda nariadením.
(7)
Poskytovateľ musí mať v pracovných postupoch jasne stanovené, ako nakladať s tkanivami a bunkami určenými na znehodnotenie, aby sa predišlo kontaminácii iných tkanív, buniek, prostredia alebo personálu.
(8)
Poskytovateľ musí počas prepravy zabezpečiť kvalitu tkanív a buniek podľa podrobností, ktoré určí vláda nariadením.
(9)
Ak poskytovateľ končí svoju činnosť, musí tkanivá, bunky alebo produkty z nich odovzdať inému poskytovateľovi, ktorý má na túto činnosť povolenie a s ktorým súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.
Originál
(1)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu o svojich činnostiach, najmä
a)
údaj o type a množstve odobratých, otestovaných, spracovaných, uskladnených, zakonzervovaných alebo distribuovaných tkanív a buniek,
b)
údaj o mieste pôvodu a použitia tkanív a buniek,
c)
údaj o prijatí a odmietnutí tkanív alebo buniek.
(2)
Odborný zástupca poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 je zodpovedný za
a)
zabezpečenie toho, aby sa tkanivá a bunky určené na humánne použitie odoberali, testovali, spracovali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom,
b)
poskytnutie informácií ministerstvu zdravotníctva o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a reakciách uvedených v § 45 ods. 5 a 6 a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a prijaté opatrenia,
c)
dodržiavanie povinností podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu. 41b )
(3)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný podávať ministerstvu zdravotníctva výročné správy o svojej činnosti vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka.
(4)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie tkanív alebo buniek a produktov z nich, ktoré môžu súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.
(5)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí zachovať anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou. Údaje o identite darcu v registri poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 a v Národnom registri darcov sú prísne chránené podľa osobitného zákona 20 ) a sú kódované.
(6)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečuje, aby balenia tkanív alebo buniek spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku. Technické parametre a ďalšie podrobnosti o balení tkanív a buniek ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.
(7)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný do svojich štandardných pracovných postupov zahrnúť postup pri manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácii iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.
(8)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný zabezpečiť kvalitu tkanív a buniek počas prepravy podľa podrobností uvedených v nariadení vlády Slovenskej republiky, ktoré vydá vláda Slovenskej republiky.
(9)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný pri ukončení svojej činnosti odovzdať tkanivá, bunky alebo produkty z nich vyrobené poskytovateľovi podľa § 35 ods. 1, ktorý má povolenie na túto činnosť a s ktorým súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.