§ 39c
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Ak poskytovateľ nevykonáva niektorú z činností podľa § 35 ods. 1 sám, musí na ňu uzavrieť zmluvu s iným poskytovateľom, ktorý má na túto činnosť povolenie (ďalej len „tretia strana“).
(2)
Písomná dohoda s treťou stranou je povinná vždy, ak ide o externú činnosť ovplyvňujúcu kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek, najmä ak:
a)
tretia strana vykonáva časť spracovania tkanív alebo buniek,
b)
tretia strana dodáva tovar alebo služby, ktoré ovplyvňujú kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek, vrátane ich distribúcie,
c)
poskytovateľ distribuuje tkanivá alebo bunky, ktoré spracovala tretia strana.
(3)
Poskytovateľ musí viesť zoznam všetkých dohôd uzavretých s tretími stranami.
(4)
V dohodách medzi poskytovateľom a treťou stranou musia byť presne určené povinnosti tretej strany a podrobné pracovné postupy.
(5)
Poskytovateľ musí na požiadanie predložiť ministerstvu zdravotníctva kópie týchto dohôd.
Originál
(1)
Ak poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 nevykonáva niektorú z činností uvedených v § 35 ods. 1, na takéto činnosti je povinný uzatvárať zmluvy s poskytovateľmi podľa § 35 ods. 1, ktorí majú povolenie podľa osobitného predpisu 4 ) na tieto činnosti (ďalej len „tretie strany”).
(2)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí uzatvárať s tretími stranami písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyvňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek spracovaných v spolupráci s treťou stranou, ak
a)
poskytovateľ poverí tretiu stranu realizáciou jednej z etáp spracovania tkanív alebo buniek,
b)
tretia strana poskytuje tovar a služby, ktoré vplývajú na zaistenie kvality a bezpečnosti tkanív alebo buniek vrátane ich distribúcie,
c)
poskytovateľ distribuuje tkanivá alebo bunky spracované treťou stranou.
(3)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť zoznam dohôd uzatvorených s tretími stranami podľa odseku 2.
(4)
V dohodách uzavretých medzi poskytovateľom podľa § 35 ods. 1 a tretími stranami sa špecifikujú povinnosti tretích strán a podrobné postupy.
(5)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 predloží kópie dohôd uzavretých s tretími stranami ministerstvu zdravotníctva na základe jeho žiadosti.