§ 35a – Osobitné podmienky zásielkového výdaja
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Zásielkový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok. Musí na to mať povolenie vydané samosprávnym krajom, pod ktorý daná lekáreň alebo výdajňa patrí.
(2)
Predmetom zásielkového výdaja môžu byť iba:
a)
registrované lieky (§ 20 ods. 1), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
b)
zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.
(3)
Zakazuje sa zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze.
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ktorý zabezpečuje zásielkový výdaj, musí:
a)
na verejnosti zverejniť informácie o zásielkovom výdaji, o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, o ich cene a nákladoch na doručenie, o lehote, počas ktorej platí jeho ponuka vrátane ceny, o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, o adrese prevádzky lekárne, a ak ide o fyzickú osobu, aj jej meno, priezvisko a identifikačné číslo, alebo ak ide o právnickú osobu, jej obchodné meno, sídlo, adresu prevádzky lekárne a identifikačné číslo,
b)
zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na zabalenie zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky (ďalej len „zásielka“) určenej pre objednávateľa tak, aby sa zachovala ich kvalita,
c)
zabezpečiť prepravu zásielky pre objednávateľa tak, aby sa zachovala kvalita zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok, a to aj vtedy, ak prepravu objedná u inej osoby,
d)
umožniť vrátenie reklamovaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok tak, aby objednávateľovi nevznikli žiadne náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú nepoužiteľnými a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom je držiteľ povolenia zabezpečujúci zásielkový výdaj, ktorý musí zabezpečiť ich zneškodnenie podľa § 43,
e)
zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na oddelené uchovávanie vrátených liekov alebo zdravotníckych pomôcok.
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na zásielkový výdaj do zahraničia musia spĺňať požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na zásielkový výdaj do zahraničia sa vzťahujú povinnosti z odseku 4, okrem povinnosti zabezpečiť prepravu podľa písmena c).
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať zásielkový výdaj len z členských štátov alebo iných štátov, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore. Predmetom zásielkového výdaja liekov môžu byť len:
a)
lieky registrované podľa § 20 ods. 1 alebo registrované v členskom štáte, z ktorého sa zásielkový výdaj zabezpečuje, ak ich výdaj podľa rozhodnutia o registrácii v Slovenskej republike nie je viazaný na lekársky predpis a ak sú dodávané v súlade s podmienkami registrácie lieku v Slovenskej republike alebo s podmienkami registrácie lieku podľa osobitného predpisu; na vyžiadanie jednotlivého pacienta je možné dodať liek v množstve zodpovedajúcom jeho osobnej spotrebe s označením vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a s písomnou informáciou pre používateľov lieku v inom jazyku ako v kodifikovanej podobe štátneho jazyka,
b)
zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.
(7)
Osoba zabezpečujúca zásielkový výdaj z členských štátov do Slovenskej republiky musí:
a)
vopred oznámiť štátnemu ústavu začatie zásielkového výdaja do Slovenskej republiky,
b)
predložiť štátnemu ústavu povolenie na vydávanie liekov verejnosti v členskom štáte, z ktorého zabezpečuje zásielkový výdaj, ak ide o zásielkový výdaj liekov, a
c)
poskytnúť štátnemu ústavu údaje potrebné na zabezpečenie vzájomnej spolupráce.
(8)
Podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o priestorových požiadavkách, o spôsobe zverejnenia informácií, o spôsobe balenia a prepravy zásielky, o spôsobe reklamácie a o spôsobe zabezpečenia priestoru na oddelené uchovávanie vrátených liekov alebo zdravotníckych pomôcok ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
Originál
(1)
Zásielkový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok na základe povolenia vydaného samosprávnym krajom podľa územnej príslušnosti verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok.
(2)
Predmetom zásielkového výdaja môžu byť iba
a)
registrované lieky (§ 20 ods. 1), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
b)
zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov. 14)
(3)
Zakazuje sa zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze.
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj je povinný
a)
uverejniť informáciu o zásielkovom výdaji, ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene a nákladoch spojených so zásielkovým výdajom, informáciu o lehote, počas ktorej je držiteľ povolenia viazaný svojou ponukou vrátane ceny, informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je zásielkový výdaj, adresu prevádzky lekárne, meno a priezvisko a identifikačné číslo, ak zásielkový výdaj zabezpečuje fyzická osoba, obchodné meno, sídlo, adresu prevádzky lekárne a identifikačné číslo, ak zásielkový výdaj zabezpečuje právnická osoba,
b)
zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na zabalenie zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky (ďalej len „zásielka“) určené na dodanie objednávateľovi takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ich kvality,
c)
zabezpečiť prepravu zásielky určenej na dodanie objednávateľovi takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie kvality zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok, a to i v prípade, že zmluvne zabezpečí prepravu zásielky inou osobou,
d)
umožniť vrátenie reklamovaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú nepoužiteľnými liekmi a zdravotníckymi pomôckami a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj, a zabezpečiť ich zneškodnenie podľa § 43,
e)
zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na oddelené uchovávanie vrátených liekov alebo zdravotníckych pomôcok.
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na zásielkový výdaj do zahraničia musia spĺňať požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na zásielkový výdaj do zahraničia sa vzťahujú ustanovenia odseku 4 okrem písmena c).
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať zásielkový výdaj len z členských štátov alebo iných štátov, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore. Predmetom zásielkového výdaja liekov môžu byť len
a)
lieky registrované podľa § 20 ods. 1 alebo registrované v členskom štáte, z ktorého sa zásielkový výdaj liekov zabezpečuje, ak ich výdaj podľa rozhodnutia o registrácii lieku v Slovenskej republike nie je viazaný na lekársky predpis a ak sú dodávané v súlade s podmienkami registrácie lieku v Slovenskej republike alebo s podmienkami registrácie lieku podľa osobitného predpisu;9bei) na vyžiadanie jednotlivého pacienta je možné dodať liek v množstve zodpovedajúcom jeho osobnej spotrebe s označením vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a s písomnou informáciou pre používateľov lieku v inom jazyku ako v kodifikovanej podobe štátneho jazyka,
b)
zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.14)
(7)
Osoba zabezpečujúca zásielkový výdaj z členských štátov do Slovenskej republiky má povinnosť
a)
vopred oznámiť štátnemu ústavu začatie zásielkového výdaja do Slovenskej republiky,
b)
predložiť štátnemu ústavu povolenie na vydávanie liekov verejnosti v členskom štáte, z ktorého zabezpečuje zásielkový výdaj, ak ide o zásielkový výdaj liekov, a
c)
poskytnúť štátnemu ústavu údaje potrebné na zabezpečenie súčinnosti.
(8)
Podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o priestorových požiadavkách na zabezpečenie zásielkového výdaja liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie o zásielkovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy, o spôsobe reklamácie a o spôsobe zabezpečenia priestoru na oddelené uchovávanie vrátených liekov alebo zdravotníckych pomôcok ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“.