§ 67d – Osvedčovanie zhody
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Osvedčovanie zhody vykonáva centrum pre klasifikačný systém na základe žiadosti výrobcu počítačového programu, ktorý je žiadateľom o osvedčenie zhody. Centrum pre klasifikačný systém zverejní výzvu na podávanie žiadostí na svojom webovom sídle najneskôr do 31. októbra.
(2)
Žiadosť musí obsahovať tieto údaje:
a)
obchodné meno, sídlo alebo miesto podnikania, identifikačné číslo organizácie, e-mailovú adresu, telefónne číslo a údaje o bankovom účte žiadateľa vrátane medzinárodného čísla účtu a medzinárodného kódu banky,
b)
titul, meno, priezvisko, názov funkcie, telefónne číslo a e-mailovú adresu povereného zástupcu žiadateľa,
c)
dátum a podpis osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom žiadateľa,
d)
názov a označenie verzie počítačového programu.
(3)
Žiadosť je úplná, ak obsahuje všetky náležitosti podľa odseku 2. Ak žiadosť nie je úplná, centrum pre klasifikačný systém vyzve žiadateľa, aby ju do 15 dní od doručenia výzvy doplnil, inak konanie zastaví.
(4)
Centrum pre klasifikačný systém môže požiadať výrobcu o poskytnutie programu a technickej dokumentácie, aby mohlo nezávisle overiť výstup z testovania. Osvedčovanie zhody prebieha podľa dokumentu Podrobnosti k procesu osvedčovania zhody, ktorý zverejnilo ministerstvo zdravotníctva podľa § 67b ods. 3. Centrum do desiatich dní od začiatku procesu poskytne žiadateľovi podklady na prípravu a vykonanie testovania.
(5)
Pri testovaní centrum zisťuje, či počítačový program v súlade s podkladmi prijíma a odovzdáva súbory v predpísanom formáte a so správnym obsahom.
(6)
Výstup z testovania musí byť v zhode s definičnou príručkou podľa § 67b ods. 3 písm. a) najmenej na 99,50 percenta, inak sa žiadosť zamietne.
(7)
Centrum vydá osvedčenie o zhode do 38 dní od prijatia úplnej žiadosti, ak program spĺňa požiadavky podľa odsekov 5 a 6, inak žiadosť zamietne. Ak centrum vyzvalo žiadateľa na doplnenie žiadosti, čas medzi výzvou a doplnením sa do tejto lehoty nepočíta.
(8)
Proti zamietnutiu žiadosti podľa odseku 7 môže žiadateľ podať odvolanie do 21 dní od doručenia rozhodnutia. O odvolaní rozhoduje minister zdravotníctva.
(9)
Centrum dočasne pozastaví platnosť osvedčenia, ak zistí, že program prestal spĺňať požiadavky na osvedčenie zhody. V rozhodnutí o pozastavení uloží výrobcovi, zdravotnej poisťovni alebo poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorí sú držiteľmi osvedčenia, povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Odvolanie proti tomuto rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
(10)
Centrum zruší platnosť osvedčenia, ak držiteľ osvedčenia v určenej lehote neodstráni zistené nedostatky. Odvolanie proti tomuto rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
(11)
Centrum zverejňuje a aktualizuje na webovom sídle ministerstva zdravotníctva zoznam vydaných osvedčení, zoznam osvedčení s dočasne pozastavenou platnosťou a zoznam osvedčení, ktorých platnosť bola zrušená.
(12)
Na osvedčovanie zhody sa nevzťahujú všeobecné predpisy o posudzovaní zhody a akreditácii orgánov posudzovania zhody ani Správny poriadok.
Originál
(1)
Osvedčovanie zhody vykonáva centrum pre klasifikačný systém na základe žiadosti výrobcu počítačového programu (ďalej len „žiadateľ o osvedčenie zhody“). Centrum pre klasifikačný systém je povinné zverejniť výzvu na podávanie žiadostí na svojom webovom sídle do 31. októbra.
(2)
Žiadosť podľa odseku 1 obsahuje
a)
obchodné meno, sídlo alebo miesto podnikania, identifikačné číslo organizácie, e-mailovú adresu a telefónne číslo, a údaje o bankovom účte žiadateľa o osvedčenie zhody vrátane medzinárodného bankového čísla účtu a medzinárodného kódu banky žiadateľa o osvedčenie zhody,
b)
titul, meno, priezvisko, názov funkcie, telefónne číslo a e-mailovú adresu povereného zástupcu žiadateľa o osvedčenie zhody,
c)
dátum a podpis osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom žiadateľa o osvedčenie zhody,
d)
názov a označenie verzie počítačového programu.
(3)
Žiadosť sa považuje za úplnú, ak obsahuje náležitosti podľa odseku 2. Ak žiadosť nie je úplná, centrum pre klasifikačný systém vyzve žiadateľa o osvedčenie zhody, aby žiadosť do 15 dní od doručenia výzvy doplnil, inak konanie zastaví.
(4)
Centrum pre klasifikačný systém je oprávnené požiadať výrobcu počítačového programu o poskytnutie počítačového programu a príslušnej technickej dokumentácie, aby výstup z testovania mohlo overiť nezávisle. Osvedčovanie zhody prebieha v súlade s dokumentom „Podrobnosti k procesu osvedčovania zhody“ zverejneným ministerstvom zdravotníctva podľa § 67b ods. 3. Centrum pre klasifikačný systém do desiatich dní od začiatku procesu osvedčovania zhody, poskytne žiadateľovi o osvedčenie zhody, podklady na prípravu a vykonanie testovania.
(5)
Pri testovaní počítačového programu centrum pre klasifikačný systém zisťuje, či počítačový program v súlade s prijatými podkladmi prijíma a odovzdáva súbory v predpísanom formáte a so správnym obsahom.
(6)
Výstup z testovania vo výstupných parametroch musí byť najmenej v 99,50 percentnej zhode s definičnou príručkou podľa § 67b ods. 3 písm. a) , inak sa žiadosť zamietne.
(7)
Centrum pre klasifikačný systém vydá osvedčenie o zhode do 38 dní od prijatia úplnej žiadosti podľa odseku 1, ak počítačový program spĺňa požiadavky na osvedčenie zhody podľa odsekov 5 a 6, inak žiadosť zamietne. Ak centrum pre klasifikačný systém vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti podľa odseku 3, čas medzi výzvou a doplnením žiadosti sa do tejto lehoty nezapočítava.
(8)
Proti rozhodnutiu o zamietnutí žiadosti podľa odseku 7 má žiadateľ o osvedčenie zhody právo podať odvolanie do 21 dní od doručenia rozhodnutia o zamietnutí žiadosti o osvedčenie zhody. O odvolaní proti rozhodnutiu centra pre klasifikačný systém o zamietnutí žiadosti rozhoduje minister zdravotníctva.
(9)
Centrum pre klasifikačný systém dočasne pozastaví platnosť osvedčenia o zhode počítačového programu, ak zistí, že počítačový program preukázateľne prestal spĺňať požiadavky na osvedčenie zhody, a v rozhodnutí o dočasnom pozastavení platnosti osvedčenia o zhode uloží výrobcovi počítačového programu, zdravotnej poisťovni alebo poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti povinnosť (ďalej len „držiteľ osvedčenia“) odstrániť zistené nedostatky. Odvolanie proti rozhodnutiu o dočasnom pozastavení platnosti osvedčenia o zhode nemá odkladný účinok.
(10)
Centrum pre klasifikačný systém zruší platnosť osvedčenia o zhode, ak držiteľ osvedčenia v lehote určenej v rozhodnutí o dočasnom pozastavení platnosti osvedčenia o zhode podľa odseku 9 neodstráni zistené nedostatky. Odvolanie proti rozhodnutiu o zrušení platnosti osvedčenia o zhode nemá odkladný účinok.
(11)
Centrum pre klasifikačný systém zverejňuje a aktualizuje na webovom sídle ministerstva zdravotníctva zoznam vydaných osvedčení o zhode, zoznam osvedčení o zhode, ktorých platnosť sa dočasne pozastavila, a zoznam osvedčení o zhode, ktorých platnosť sa zrušila.
(12)
Na osvedčovanie zhody sa nevzťahujú ustanovenia všeobecného predpisu o posudzovaní zhody a o akreditácii orgánov posudzovania zhody. 82aa ) Na osvedčovanie zhody sa Správny poriadok nevzťahuje.