§ 21a – Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť do 180 dní od jej predloženia ministerstvu zdravotníctva. Ak ústav požiada o doplnenie žiadosti, lehota sa prerušuje až do predloženia doplnenia, najviac však na 180 dní. Kompletnosť dokumentácie posúdi ústav do 30 dní od jej doručenia.
(2)
Pri posudzovaní štátny ústav skúma najmä to, či:
a)
liek spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov lieku zodpovedá zloženiu a účinkom a nie je zameniteľný s iným registrovaným liekom,
c)
je zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja správne,
d)
sa pri výrobe dodržala správna výrobná prax,
e)
sa pri farmaceutickom a toxikologicko-farmakologickom skúšaní dodržala správna laboratórna prax,
f)
sa pri klinickom skúšaní dodržala správna klinická prax,
g)
súhrn vlastností lieku a informácia pre používateľa sú v súlade s predloženou dokumentáciou,
h)
balenie a označenie lieku spĺňajú zákonné požiadavky.
(3)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o registráciu, zmenu alebo predĺženie registrácie uhradí správny poplatok.
(4)
Po posúdení žiadosti a vydaní posudku zašle štátny ústav žiadosť ministerstvu zdravotníctva, ktoré o nej rozhodne do 30 dní.
(5)
Ministerstvo zdravotníctva môže žiadosť zamietnuť, ak liek nedosahuje rovnakú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako porovnateľný už registrovaný liek.
(6)
Ministerstvo zdravotníctva žiadosť zamietne, ak:
a)
žiadosť nie je v súlade s týmto zákonom,
b)
žiadateľ žiadosť v určenej lehote nedoplnil,
c)
liek nespĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť,
d)
liek nemá deklarované zloženie,
e)
označenie a balenie lieku nespĺňa zákonné požiadavky.
Originál
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku v lehote 180 dní od predloženia žiadosti ministerstvu zdravotníctva. Štátny ústav môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrátane pripojenej dokumentácie; v takom prípade sa lehota na posúdenie žiadosti prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní. Kompletnosť dokumentácie podľa § 21 ods. 4 posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia.
(2)
Pri posúdení žiadosti o registráciu lieku štátny ústav skúma najmä to, či
a)
liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného, už registrovaného lieku,
c)
zatriedenie lieku je podľa jeho výdaja,
d)
v priebehu výroby lieku sa splnili podmienky správnej výrobnej praxe,
e)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania lieku sa splnili podmienky správnej laboratórnej praxe,
f)
v priebehu klinického skúšania lieku sa splnili podmienky správnej klinickej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov lieku obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou predloženou so žiadosťou o registráciu,
h)
balenie a označenie lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 24.
(3)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o registráciu, o zmenu registrácie alebo o predĺženie platnosti registrácie uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu. 12 )
(4)
Po posúdení žiadosti a vydaní posudku o výsledku skúšok štátny ústav zašle žiadosť na vybavenie ministerstvu zdravotníctva, ktoré o žiadosti rozhodne do 30 dní od jej prijatia.
(5)
Ministerstvo zdravotníctva môže zamietnuť žiadosť o registráciu, ak liek nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnosti ako porovnateľný liek, ktorý je už registrovaný.
(6)
Ministerstvo zdravotníctva rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak
a)
žiadosť nie je v súlade s ustanoveniami tohto zákona,
b)
žiadateľ o registráciu lieku žiadosť v určenej lehote nedoplnil,
c)
liek nespĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť,
d)
liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
e)
označenie a balenie lieku nespĺňa požiadavky podľa tohto zákona (§ 24).“.