§ 21 – Žiadosť o registráciu lieku
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Žiadosť o registráciu lieku podáva držiteľ povolenia na výrobu lieku (ďalej len „výrobca“) alebo zahraničná osoba, ktorá má rozhodnutie o registrácii alebo povolenie na výrobu v štáte, kde sa liek vyrába (ďalej len „žiadateľ“). Žiadateľ môže konať sám alebo cez splnomocnenú osobu zodpovednú za registráciu. Žiadosť podáva ministerstvu zdravotníctva, ktoré požiada štátny ústav o posúdenie. Kópiu žiadosti a doklady podľa § 21 ods. 4 podáva žiadateľ priamo ústavu.
(2)
Ak má liek viac liekových foriem, žiadosť sa podáva samostatne pre každú z nich. Samostatná žiadosť sa podáva aj vtedy, ak sa liek líši množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, objeme alebo liekovou formou.
(3)
Pri homeopatickom lieku sa žiadosť podáva samostatne na každý homeopatický základ.
(4)
Žiadosť o registráciu musí obsahovať:
a)
údaje o žiadateľovi (meno, priezvisko, obchodné meno, sídlo alebo trvalý pobyt) a údaje o zodpovednej osobe a odbornom zástupcovi,
b)
adresu miesta výroby,
c)
názov lieku,
d)
zloženie s uvedením všetkých liečiv a pomocných látok,
e)
údaj o obsahu omamnej alebo psychotropnej látky,
f)
stručný opis výroby,
g)
čas použiteľnosti,
h)
terapeutické indikácie, kontraindikácie, nežiaduce účinky, liekovú formu, mechanizmus podania, dávkovanie, čas stálosti, upozornenia na bezpečné zaobchádzanie a skladovanie a návrh zatriedenia podľa výdaja,
i)
metódy farmaceutického skúšania,
j)
dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického, toxikologicko-farmakologického a klinického skúšania,
k)
návrh súhrnu vlastností lieku v štátnom jazyku pre odborníkov a súhrny schválené v iných štátoch EÚ,
l)
dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu,
m)
návrh informácie pre používateľa v štátnom jazyku a informácie schválené v iných štátoch EÚ,
n)
doklad o povolení vyrábať lieky v štáte výroby,
o)
doklady o registrácii v iných štátoch, zoznam štátov, kde sa žiada o registráciu, a dôvody prípadného zamietnutia,
p)
vzorky lieku a jeho zložiek na tri kompletné analýzy,
r)
vyhlásenie, že dokumentácia bola vypracovaná podľa správnej výrobnej, laboratórnej a klinickej praxe,
s)
údaje o vplyve na životné prostredie a spôsobe likvidácie odpadu.
(5)
Výsledky skúšok podľa odseku 4 písm. j) môže žiadateľ preukázať aj
a)
výsledkami lieku registrovaného v SR, ktorý má rovnaké zloženie, formu a biologickú rovnocennosť, ak s tým držiteľ registrácie súhlasí,
b)
výsledkami lieku registrovaného v SR, ktorý je už šesť rokov registrovaný aspoň v jednom štáte EÚ alebo v SR a má rovnaké zloženie, formu a biologickú rovnocennosť,
c)
výsledkami publikovanými vo vedeckých prácach, ak ide o liek, ktorého zloženie sa dlhodobo používa, je overené alebo je uvedené v liekopisoch.
(6)
Tieto zjednodušené spôsoby preukazovania nemožno použiť, ak
a)
má liek nové zloženie, ktoré sa takto ešte nepoužilo,
b)
sa má liek používať na nové indikácie, iným spôsobom podania alebo v iných dávkach ako už registrovaný liek.
(7)
V prípadoch podľa odseku 6 treba predložiť vlastné výsledky skúšok.
(8)
Pri homeopatickom lieku sa toxikologické a klinické výsledky nevyžadujú, ak je
a)
určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
bez uvedenia terapeutickej indikácie na obale,
c)
v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť,
d)
v koncentrácii najviac 1/10 000 materskej tinktúry alebo 1/100 najmenšej dávky liečiva používaného v alopatii a
e)
spĺňa kritériá na výdaj viazaný na lekársky predpis.
(9)
V prípadoch podľa odseku 5 písm. a) a b) musia byť výsledky súčasťou registračného spisu alebo musí byť uvedené číslo spisu ústavu; pri písmene a) treba doložiť písomný súhlas držiteľa registrácie.
(10)
Ak je liek chránený patentom (originálny liek), žiadateľ priloží kópiu patentovej listiny.
(11)
Liek sa považuje za rovnocenný s originálnym, ak má rovnaké zloženie, formu a je biologicky rovnocenný.
(12)
Žiadosť o registráciu rádioaktívnych liekov musí obsahovať aj
a)
opis spôsobu podania a podrobný opis zložiek ovplyvňujúcich kvalitu,
b)
charakteristiku výluhu alebo sublimátu.
Originál
(1)
Žiadosť o registráciu lieku podáva držiteľ povolenia na výrobu lieku podľa tohto zákona (ďalej len „výrobca“) alebo zahraničná fyzická osoba, alebo zahraničná právnická osoba, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo má povolenie na výrobu lieku v štáte, v ktorom sa liek vyrába (ďalej len „žiadateľ“). Žiadateľ môže žiadosť podať sám alebo prostredníctvom osoby, ktorú ustanovil za zodpovednú za registráciu lieku a ktorú splnomocnil konať v jej mene. Žiadateľ podáva žiadosť o registráciu lieku ministerstvu zdravotníctva, ktoré požiada štátny ústav o jej posúdenie. Kópiu žiadosti a doklady podľa § 21 ods. 4 žiadateľ podáva štátnemu ústavu na posúdenie.
(2)
Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa podáva samostatne na liek v každej liekovej forme. Na každý liek sa samostatne podáva aj vtedy, ak sa liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v objeme alebo liekovou formou.
(3)
Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
(4)
Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať:
a)
ak ide o fyzickú osobu, meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu výrobcu alebo zahraničného výrobcu, ak ide o právnickú osobu, obchodné meno, sídlo a právnu formu, ako aj meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby zodpovednej za registráciu a odborného zástupcu, ak bol určený,
b)
adresu miesta výroby,
c)
názov lieku, pod ktorým bude uvedený do obehu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie produktu s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok s výnimkou sumárnych chemických vzorcov,
e)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
f)
stručný opis spôsobu výroby,
g)
čas použiteľnosti lieku,
h)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, mechanizmus podania lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie lieku a podávanie lieku pacientovi a návrh zatriedenia lieku podľa spôsobu výdaja,
i)
použité metódy farmaceutického skúšania,
j)
dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania,
k)
návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v kodifikovanej podobe štátneho jazyka 10 ) určený pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v štátoch Európskej únie, v ktorých bol liek už registrovaný,
l)
dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude liek uvádzať do obehu,
m)
návrh písomnej informácie pre používateľa v kodifikovanej podobe štátneho jazyka, písomné informácie pre používateľa schválené v štátoch Európskej únie, v ktorých bol liek už registrovaný,
n)
doklad o povolení vyrábať lieky v štáte, v ktorom sa už vyrába,
o)
doklady o registrácii lieku v iných štátoch, ak sú v nich registrované, zoznam štátov, v ktorých sa podala žiadosť o registráciu, a v prípade zamietnutia registrácie aj dôvody jej zamietnutia,
p)
vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy lieku,
r)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia sa vypracovala v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
s)
údaje výrobcu o vplyve lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom lieku alebo produktu.
(5)
Žiadateľ môže preukázať výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku [odsek 4 písm. j)] aj týmito spôsobmi:
a)
výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku chráneného patentom alebo autorským osvedčením, ktorý je už registrovaný v Slovenskej republike a ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii už registrovaného lieku s tým písomne súhlasí,
b)
výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v Slovenskej republike, ktorý je už šesť rokov registrovaný aspoň v jednom štáte Európskej únie alebo v Slovenskej republike a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada,
c)
výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie liek, ktorého zloženie sa už dlhší čas používa v lekárskej praxi, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť alebo jeho zloženie je uvedené v Európskom liekopise alebo v liekopise členského štátu Európskej únie, alebo v Slovenskom liekopise, alebo v Československom liekopise 3, alebo v Československom liekopise 4 a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch.
(6)
Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými v odseku 5 nemožno preukázať v prípadoch, ak
a)
liek má nové zloženie, ktoré sa v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo,
b)
sa liek má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať iným mechanizmom podania lieku alebo v iných dávkach ako liek, ktorý je už v Slovenskej republike registrovaný a pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa osvedčil.
(7)
V prípadoch uvedených v odseku 6 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku, ktorý žiadateľ požaduje registrovať v Slovenskej republike.
(8)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického lieku,
a)
ktorý je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
ktorý na obale alebo v inej informácii o lieku (§ 25 a 26) nemá uvedenú terapeutickú indikáciu,
c)
ktorého stupeň riedenia zaručuje neškodnosť lieku,
d)
ktorý neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii, a
e)
ktorý spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
(9)
V prípadoch uvedených v odseku 5 písm. a) a b) musia byť predložené výsledky súčasťou registračného spisu alebo registračný spis musí obsahovať číslo registračného spisu štátneho ústavu, v ktorom sa nachádzajú; v prípadoch uvedených v odseku 5 písm. a) žiadateľ predloží písomný súhlas držiteľa rozhodnutia o registrácii už registrovaného lieku, že s použitím registračnej dokumentácie súhlasí.
(10)
Ak je liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením (ďalej len „originálny liek“), žiadateľ prikladá k žiadosti o registráciu lieku aj kópiu patentovej listiny alebo kópiu autorského osvedčenia. 11 )
(11)
Liek sa považuje za rovnocenný s originálnym liekom alebo s inými liekmi, ak má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a je biologicky rovnocenný s inými liekmi.
(12)
Žiadosť o registráciu liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí obsahovať aj
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu prípravku príbuzného nuklidu,
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.“.