Čo znamená § 38a – Triedenie liekov podľa ich výdaja

Jednoduché vysvetlenie z: Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej… (zákon č. 119/2000 Z. z.)

Sledovať zmeny
Panel nástrojov

§ 38a – Triedenie liekov podľa ich výdaja

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Orgán, ktorý registruje liek, ho zároveň zatriedi do skupiny podľa spôsobu výdaja, a to na výdaj
a)
viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane (odsek 2),
b)
viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (odsek 3),
c)
viazaný na osobitné tlačivo s modrým pruhom (§ 39 ods. 3),
d)
ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Liek sa zatriedi na výdaj viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ak
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru spojené s rizikom poškodenia zdravia, aj keď sa dodržia podmienky podania,
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu, čo môže pri nesprávnom použití vyvolať riziko poškodenia zdravia,
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo vedľajšie účinky treba ďalej skúmať,
d)
je určený na podanie injekciou alebo infúziou (parenterálne).
(3)
Liek sa zatriedi na výdaj viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ak
a)
je pre svoje vlastnosti alebo novosť určený iba na použitie v ústavnej starostlivosti,
b)
sa používa na ochorenia, ktoré treba diagnostikovať v ústave alebo v špecializovanom zariadení, hoci liečbu možno vykonávať aj mimo ústavu,
c)
je určený na ambulantnú liečbu, ale môže mať závažné nežiaduce účinky, preto ho môže predpísať len špecialista, ktorý počas liečby zabezpečí zvýšenú starostlivosť.
(4)
Liek sa zatriedi na výdaj viazaný na osobitné tlačivo s modrým pruhom, ak
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,
c)
hrozí pri ňom riziko vzniku závislosti alebo zneužitia na nezákonné účely,
d)
obsahuje nové liečivo, pri ktorom nemožno vylúčiť vznik závislosti.
(5)
Orgán, ktorý registruje liek, ho zatriedi ako liek bez lekárskeho predpisu, ak nespĺňa kritériá podľa odsekov 2 až 4.
(6)
Pri predlžovaní registrácie alebo pri nových poznatkoch o lieku sa jeho zatriedenie opätovne posudzuje.
Originál
(1)
Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov podľa spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj
a)
viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane (odsek 2),
b)
viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (odsek 3),
c)
viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3),
d)
ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ak
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym alebo nepriamym rizikom poškodenia zdravia,
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo nepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia,
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo vedľajšie účinky je nevyhnutné ďalej preskúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ak
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnej starostlivosti,
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnej starostlivosti alebo v špecializovanom zariadení ambulantnej starostlivosti, v ktorom je primerané diagnostické vybavenie, ale liečbu pacienta a podávanie lieku možno vykonávať aj mimo ústavnej starostlivosti,
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať závažné nežiaduce účinky, preto jeho predpisovanie je vyhradené odbornému lekárovi špecialistovi, ktorý zabezpečí zvýšenú lekársku starostlivosť počas liečby.
(4)
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny, 15a )
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny, 15a )
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo liek predstavuje značné riziko zneužitia na nezákonné účely,
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)
Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ak liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch 2 až 4.
(6)
Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom lieku sa opätovne posudzuje zatriedenie lieku.“.