§ 29a – Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky, ak okrem podmienok v § 3 a 6 preukáže, že
a)
priestory na vyšetrenie darcov, odber, spracovanie a skladovanie krvi spĺňajú požiadavky správnej praxe,
b)
má vlastné alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)
má odborného zástupcu pre prípravu liekov, ktorý je lekárom so špecializáciou v hematológii a transfuziológii alebo farmaceutom so špecializáciou vo farmaceutickej technológii,
d)
má odborného zástupcu pre kvalitu, ktorý je farmaceutom so špecializáciou vo farmaceutickej analytike,
e)
títo dvaja odborní zástupcovia nie sú vzájomne v riadiacom vzťahu.
(2)
Správna prax prípravy transfúznych liekov zahŕňa požiadavky na výber a vyšetrenie darcov, odber krvi, jej spracovanie, prípravu, kontrolu, skladovanie a distribúciu. Tieto požiadavky určí ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným predpisom.
(3)
Zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, ich môže dodávať aj iným zdravotníckym zariadeniam.
(4)
Pre zariadenie pripravujúce transfúzne lieky platia primerane povinnosti výrobcu podľa § 30 ods. 1 písm. a) až c), g), h), j) až m).
Originál
(1)
Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky vtedy, ak okrem podmienok uvedených v § 3 a 6 preukáže, že
a)
priestory na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, spracovanie krvi a skladovacie priestory spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)
má vlastné alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorý je lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziológia alebo farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia,
d)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečenie kvality transfúznych liekov, ktorý je farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická analytika,
e)
odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nie sú vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
(2)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na odber ľudskej krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu, skladovanie a distribúciu transfúznych liekov. Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(3)
Zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, môže dodávať transfúzne lieky aj iným zdravotníckym zariadeniam.
(4)
Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené v § 30 ods. 1 písm. a) až c), g), h), j) až m).“.