Zákon č. 282/2006

Zákon č. 282/2006 Z.z.

Sledovať zmeny
Panel nástrojov

Zákon č. 282/2006

Zákon č. 282/2006 Z.z.

§ 39a

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý odoberá, spracúva, skladuje alebo distribuuje tkanivá a bunky, musí vytvoriť systém na ich sledovanie. Tento systém musí pokrývať celú cestu od darcu k príjemcovi a späť, a to aj v prípade, ak boli tkanivá a bunky dovezené z krajín mimo Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „tretie krajiny“). Systém sledovateľnosti sa vzťahuje aj na všetky materiály a produkty, ktoré prišli s bunkami alebo tkanivami do kontaktu.
(2)
Poskytovateľ musí každému darcovi aj všetkým produktom, ktoré s ním súvisia, prideliť jedinečný číselný kód. Podrobnosti o tomto jednotnom systéme kódovania určí vláda svojím nariadením.
(3)
Každé tkanivo alebo bunka musia byť označené štítkom s predpísanými údajmi o odbere, spracovaní, skladovaní alebo distribúcii. Rozsah týchto informácií určí vláda nariadením.
(4)
Poskytovateľ musí viesť záznamy potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti pri všetkých svojich činnostiach. Údaje potrebné na úplnú sledovateľnosť sa musia uchovávať najmenej 30 rokov od použitia tkanív alebo buniek u človeka. Pri uchovávaní údajov v elektronickej podobe sa postupuje podľa pravidiel v § 19 ods. 3.
(5)
Poskytovateľ musí mať zavedený systém vnútornej kontroly, aby zabezpečil, že jeho činnosť je v súlade s týmto zákonom a ďalšími predpismi.
(6)
Ak ministerstvo zdravotníctva alebo úrad pre dohľad vykonáva kontrolu, poskytovateľ im musí sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality.
(7)
Ak poskytovateľ dováža tkanivá a bunky z tretích krajín, musí na túto činnosť získať povolenie podľa osobitného predpisu.
(8)
Ak poskytovateľ vyváža tkanivá a bunky do tretích krajín, musí mať na to povolenie podľa osobitného predpisu.
(9)
Vláda nariadením určí, ktoré tkanivá alebo bunky môžu poskytovatelia distribuovať priamo na okamžité použitie príjemcovi, ak majú na distribúciu príslušné povolenie.
Originál
(1)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný vytvoriť systém sledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky alebo dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi a zmluvnými štátmi Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „tretie krajiny”), od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém sledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.
(2)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný používať jedinečný číselný kód pridelený darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním. Jedinečný číselný kód sa prideľuje z jednotného systému kódovania, ktorého podrobnosti ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.
(3)
Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.
(4)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný uchovávať záznamy nevyhnutne potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti tkanív a buniek pri všetkých činnostiach uvedených v § 35 ods. 1. Údaje požadované pre úplnú sledovateľnosť tkanív a buniek sa uchovávajú minimálne 30 rokov od ich humánneho použitia. Na uchovávanie údajov v elektronickej forme sa primerane použije § 19 ods. 3.
(5)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný v rámci systému vnútornej kontroly realizovať primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom predpise. 41a )
(6)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality pre prípad kontroly vykonávanej ministerstvom zdravotníctva alebo úradom pre dohľad.
(7)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva dovoz tkanív a buniek z tretích krajín, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu. 4 )
(8)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva vývoz tkanív a buniek do tretích krajín, musí mať povolenie podľa osobitného predpisu. 4 )
(9)
Tkanivá alebo bunky, ktoré môžu distribuovať poskytovatelia priamo na okamžité použitie príjemcovi, ak majú povolenie na distribúciu podľa osobitného predpisu, 4 ) ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

§ 39b

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Poskytovateľ musí viesť evidenciu o svojej činnosti, pričom musí zaznamenávať najmä:
a)
typ a množstvo odobratých, otestovaných, spracovaných, uskladnených, zakonzervovaných alebo distribuovaných tkanív a buniek,
b)
miesto pôvodu a miesto použitia tkanív a buniek,
c)
údaje o každom prijatí alebo odmietnutí tkanív či buniek.
(2)
Odborný zástupca poskytovateľa zodpovedá za to, že:
a)
sa tkanivá a bunky určené na použitie u ľudí odoberajú, testujú, spracúvajú, skladujú alebo distribuujú v súlade s týmto zákonom,
b)
ministerstvo zdravotníctva dostane informácie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a reakciách podľa § 45 ods. 5 a 6, vrátane správy s analýzou príčin a prijatých opatrení,
c)
sa dodržiavajú povinnosti podľa tohto zákona a osobitných predpisov.
(3)
Poskytovateľ musí ministerstvu zdravotníctva predkladať výročnú správu o svojej činnosti, a to vždy do 1. marca nasledujúceho kalendárneho roka.
(4)
Poskytovateľ musí zaviesť presný a rýchly postup, ktorý mu umožní okamžite zastaviť distribúciu a použitie tkanív, buniek alebo produktov z nich, ak by mohli súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.
(5)
Poskytovateľ musí chrániť anonymitu darcu voči príjemcovi a jeho rodine. Údaje o totožnosti darcu v evidencii poskytovateľa a v Národnom registri darcov sú kódované a prísne chránené podľa osobitného zákona.
(6)
Poskytovateľ musí zabezpečiť, aby balenie tkanív a buniek zodpovedalo aktuálnemu vedeckému a technickému pokroku. Podrobnosti o balení určí vláda nariadením.
(7)
Poskytovateľ musí mať v pracovných postupoch jasne stanovené, ako nakladať s tkanivami a bunkami určenými na znehodnotenie, aby sa predišlo kontaminácii iných tkanív, buniek, prostredia alebo personálu.
(8)
Poskytovateľ musí počas prepravy zabezpečiť kvalitu tkanív a buniek podľa podrobností, ktoré určí vláda nariadením.
(9)
Ak poskytovateľ končí svoju činnosť, musí tkanivá, bunky alebo produkty z nich odovzdať inému poskytovateľovi, ktorý má na túto činnosť povolenie a s ktorým súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.
Originál
(1)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu o svojich činnostiach, najmä
a)
údaj o type a množstve odobratých, otestovaných, spracovaných, uskladnených, zakonzervovaných alebo distribuovaných tkanív a buniek,
b)
údaj o mieste pôvodu a použitia tkanív a buniek,
c)
údaj o prijatí a odmietnutí tkanív alebo buniek.
(2)
Odborný zástupca poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 je zodpovedný za
a)
zabezpečenie toho, aby sa tkanivá a bunky určené na humánne použitie odoberali, testovali, spracovali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom,
b)
poskytnutie informácií ministerstvu zdravotníctva o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a reakciách uvedených v § 45 ods. 5 a 6 a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a prijaté opatrenia,
c)
dodržiavanie povinností podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu. 41b )
(3)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný podávať ministerstvu zdravotníctva výročné správy o svojej činnosti vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka.
(4)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie tkanív alebo buniek a produktov z nich, ktoré môžu súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.
(5)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí zachovať anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou. Údaje o identite darcu v registri poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 a v Národnom registri darcov sú prísne chránené podľa osobitného zákona 20 ) a sú kódované.
(6)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečuje, aby balenia tkanív alebo buniek spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku. Technické parametre a ďalšie podrobnosti o balení tkanív a buniek ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.
(7)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný do svojich štandardných pracovných postupov zahrnúť postup pri manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácii iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.
(8)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný zabezpečiť kvalitu tkanív a buniek počas prepravy podľa podrobností uvedených v nariadení vlády Slovenskej republiky, ktoré vydá vláda Slovenskej republiky.
(9)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný pri ukončení svojej činnosti odovzdať tkanivá, bunky alebo produkty z nich vyrobené poskytovateľovi podľa § 35 ods. 1, ktorý má povolenie na túto činnosť a s ktorým súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.

§ 39c

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Ak poskytovateľ nevykonáva niektorú z činností podľa § 35 ods. 1 sám, musí na ňu uzavrieť zmluvu s iným poskytovateľom, ktorý má na túto činnosť povolenie (ďalej len „tretia strana“).
(2)
Písomná dohoda s treťou stranou je povinná vždy, ak ide o externú činnosť ovplyvňujúcu kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek, najmä ak:
a)
tretia strana vykonáva časť spracovania tkanív alebo buniek,
b)
tretia strana dodáva tovar alebo služby, ktoré ovplyvňujú kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek, vrátane ich distribúcie,
c)
poskytovateľ distribuuje tkanivá alebo bunky, ktoré spracovala tretia strana.
(3)
Poskytovateľ musí viesť zoznam všetkých dohôd uzavretých s tretími stranami.
(4)
V dohodách medzi poskytovateľom a treťou stranou musia byť presne určené povinnosti tretej strany a podrobné pracovné postupy.
(5)
Poskytovateľ musí na požiadanie predložiť ministerstvu zdravotníctva kópie týchto dohôd.
Originál
(1)
Ak poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 nevykonáva niektorú z činností uvedených v § 35 ods. 1, na takéto činnosti je povinný uzatvárať zmluvy s poskytovateľmi podľa § 35 ods. 1, ktorí majú povolenie podľa osobitného predpisu 4 ) na tieto činnosti (ďalej len „tretie strany”).
(2)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí uzatvárať s tretími stranami písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyvňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek spracovaných v spolupráci s treťou stranou, ak
a)
poskytovateľ poverí tretiu stranu realizáciou jednej z etáp spracovania tkanív alebo buniek,
b)
tretia strana poskytuje tovar a služby, ktoré vplývajú na zaistenie kvality a bezpečnosti tkanív alebo buniek vrátane ich distribúcie,
c)
poskytovateľ distribuuje tkanivá alebo bunky spracované treťou stranou.
(3)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť zoznam dohôd uzatvorených s tretími stranami podľa odseku 2.
(4)
V dohodách uzavretých medzi poskytovateľom podľa § 35 ods. 1 a tretími stranami sa špecifikujú povinnosti tretích strán a podrobné postupy.
(5)
Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 predloží kópie dohôd uzavretých s tretími stranami ministerstvu zdravotníctva na základe jeho žiadosti.

§ 39d

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Pravidlá v § 39a až 39c sa nevzťahujú na:
a)
tkanivá a bunky použité ako vlastné štepy počas jedného chirurgického zákroku,
b)
krv a jej zložky,
c)
orgány alebo ich časti, ak sa používajú na rovnaký účel, ako je ich funkcia v ľudskom tele.
(2)
Pravidlá v § 39a až 39c sa vzťahujú aj na produkty z tkanív a buniek, ak ide o ich darcovstvo, odber a testovanie.
(3)
Pravidlá v § 39a až 39c sa vzťahujú aj na zmluvné štáty Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(4)
Vláda nariadením ustanoví podrobnosti o:
a)
odberoch a darcovstve orgánov a kritériách výberu darcov orgánov,
b)
odberoch a darcovstve tkanív a buniek a kritériách výberu darcov tkanív a buniek,
c)
systéme zabezpečenia kvality tkanív a buniek,
d)
laboratórnych testoch pre darcov orgánov, tkanív a buniek,
e)
postupoch pri odbere a prevzatí buniek alebo tkanív poskytovateľom,
f)
spracovaní, uchovávaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek,
g)
podmienkach priamej distribúcie špecifických tkanív a buniek príjemcovi,
h)
balení, štítkoch a rozsahu informácií na štítkoch,
i)
kódovaní darcovstva tkanív a buniek,
j)
manipulácii s tkanivami a bunkami určenými na znehodnotenie,
k)
hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.
Originál
(1)
Ustanovenia § 39a až 39c sa nevzťahujú na
a)
tkanivá a bunky používané ako autológne štepy v rámci toho istého chirurgického zákroku,
b)
krv a zložky z krvi,
c)
orgány alebo časti orgánov, ak ich funkciou je použitie na ten istý účel, ako je účel celého orgánu v ľudskom tele.
(2)
Ustanovenia § 39a až 39c sa vzťahujú aj na produkty z tkanív a buniek, ak sa týkajú darcovstva, odberu a testovania.
(3)
Ustanovenia § 39a až 39c sa vzťahujú aj na zmluvné štáty Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(4)
Vláda Slovenskej republiky ustanoví nariadením
a)
podrobnosti o odberoch, darcovstve orgánov a kritériách výberu darcov orgánov,
b)
podrobnosti o odberoch, darcovstve tkanív a buniek a kritériách výberu darcov tkanív a buniek,
c)
podrobnosti o systéme dodržiavania a zaistenia kvality tkanív a buniek,
d)
podrobnosti o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov orgánov, tkanív a buniek,
e)
podrobnosti o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom podľa § 35 ods. 1,
f)
podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek,
g)
podrobnosti o požiadavkách na priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek príjemcovi,
h)
podrobnosti o balení, štítku a rozsahu informácií uvádzaných na štítku v súvislosti s tkanivami, bunkami a výrobkami z nich,
i)
podrobnosti o kódovaní darcovstva tkanív a buniek,
j)
podrobnosti o manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené,
k)
podrobnosti o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.“.

§ 49a

Trvalý odkaz
Jednoducho

Tento zákon preberá právne predpisy Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v prílohe č. 3.

Originál

Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 3.

Načítané 5 z 11 paragrafov