§ 26 – Biomedicínsky výskum na ľuďoch
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Biomedicínsky výskum zahŕňa výskumné činnosti v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie, psychológie a lekárskeho ožiarenia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom. To neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, štúdie výkonu diagnostických pomôcok in vitro a klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa riadia osobitnými predpismi 39aaa), 39aab), ak § 49r neurčuje inak.
(3)
Výskum sa vykonáva slobodne pri zachovaní dôstojnosti, telesnej a psychickej integrity, bezpečnosti a záujmov účastníka. Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
(4)
Výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje rovnako efektívna alternatíva a výskum
a)
je vedecky zdôvodnený,
b)
spĺňa uznávané kritériá vedeckej kvality,
c)
vedie kvalifikovaný pracovník v súlade s vedeckými a etickými princípmi,
d)
bol posúdený a schválený podľa tohto zákona alebo osobitného predpisu 9).
(5)
Výskum schvaľuje
a)
v ústavnej starostlivosti poskytovateľ po preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [§ 5 ods. 1 a ods. 2 písm. d)],
b)
v ambulantnej starostlivosti samosprávny kraj, v ktorého území má zariadenie sídlo, po preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [§ 5 ods. 1 a ods. 2 písm. c)].
(6)
Ak sa výskum vykonáva vo viacerých zariadeniach ústavnej starostlivosti, musí ho najprv preskúmať a posúdiť etická komisia zariadenia, ktoré je koordinujúcim pracoviskom.
(7)
Ak sa výskum vykonáva na viacerých pracoviskách ambulantnej starostlivosti vo viacerých samosprávnych krajoch, schvaľuje ho samosprávny kraj, v ktorom sídli koordinujúce pracovisko.
(8)
Výskum s predpokladaným priamym prínosom pre zdravie účastníka („výskum na základe zdravotnej indikácie“) nesmie zahŕňať riziká, ktoré sú v nepomere k jeho prínosu.
(9)
Výskum bez predpokladaného priameho prínosu pre zdravie účastníka („výskum bez zdravotnej indikácie“) možno vykonať len vtedy, ak sú riziká alebo záťaž pre účastníka prijateľné.
(10)
Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe, vo výkone trestu alebo v detencii,
c)
vojakovi základnej, náhradnej alebo prípravnej služby a osobe v civilnej službe,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c),
e)
cudzincovi.
(11)
Ak je do výskumu zaradený účastník verejného zdravotného poistenia 39a), poskytovateľ musí o tom písomne informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.
Originál
(1)
Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie, psychológie a lekárskeho ožiarenia, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch 39aaa ) a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch, 39aab ) ak v § 49r nie je uvedené inak.
(3)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva slobodne, pri zachovaní práva na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity [ § 11 ods. 9 písm. a) ], bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu. Záujmy účastníka výskumu majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
(4)
Biomedicínsky výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje porovnateľne efektívna alternatíva a takýto výskum
a)
je vedecky zdôvodnený,
b)
spĺňa všeobecne akceptované kritériá vedeckej kvality,
c)
sa vykoná pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s príslušnými vedeckými a etickými princípmi,
d)
sa posúdi a schváli podľa tohto zákona alebo osobitného predpisu. 9 )
(5)
Biomedicínsky výskum schvaľuje
a)
v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti poskytovateľ ústavnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [ § 5 ods. 1 a ods. 2 písm. d) ],
b)
v zdravotníckom zariadení ambulantnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [ § 5 ods. 1 a ods. 2 písm. c) ] samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má toto zdravotnícke zariadenie miesto prevádzkovania.
(6)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať vo viacerých zdravotníckych zariadeniach ústavnej starostlivosti, jeho posúdeniu a schváleniu podľa odseku 5 písm. a) predchádza jeho preskúmanie a posúdenie etickou komisiou zriadenou poskytovateľom ústavnej starostlivosti, ktorého zdravotnícke zariadenie je koordinujúcim pracoviskom tohto výskumu.
(7)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať na viacerých pracoviskách zdravotníckych zariadení ambulantnej starostlivosti, ktoré sa nachádzajú na území viac ako jedného samosprávneho kraja, jeho vykonanie posudzuje a schvaľuje samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má sídlo koordinujúce pracovisko tohto výskumu.
(8)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa očakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum na základe zdravotnej indikácie“), nesmie zahŕňať riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom.
(9)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa neočakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum bez zdravotnej indikácie“), môže sa vykonať len vtedy, ak riziko alebo záťaž spojené s účasťou v tomto výskume sú pre účastníka výskumu prijateľné.
(10)
Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe, osobe vo výkone trestu odňatia slobody alebo osobe v detencii,
c)
vojakovi základnej služby, náhradnej služby a prípravnej služby a osobe vykonávajúcej civilnú službu,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c) ,
e)
cudzincovi.
(11)
Ak je do biomedicínskeho výskumu zaradená osoba, ktorá je účastníkom verejného zdravotného poistenia, 39a ) poskytovateľ je povinný písomne o tom informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.