§ 26 – Biomedicínsky výskum na ľuďoch
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Biomedicínsky výskum je každý výskum v biológii, medicíne, farmácii, ošetrovateľstve, pôrodnej asistencii, psychológii a pri lekárskom ožarovaní, ktorý môže ovplyvniť zdravie človeka, čo sa na ňom zúčastňuje (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Tento výskum sa robí podľa podmienok tohto zákona. To neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a diagnostických testov in vitro – tie sa riadia osobitnými predpismi. Neplatí to ani pre klinické skúšanie liekov, ak iný zákon nehovorí inak.
(3)
Výskum musí byť dobrovoľný. Musí sa pri ňom chrániť dôstojnosť, telesná a duševná celistvosť a bezpečnosť účastníka. Záujmy účastníka sú vždy dôležitejšie ako záujmy vedy alebo spoločnosti.
(4)
Výskum sa môže robiť len vtedy, ak neexistuje rovnako dobrá alternatíva a ak:
a)
má vedecké odôvodnenie,
b)
spĺňa štandardy kvality,
c)
ho vedie kvalifikovaný výskumník podľa vedeckých a etických pravidiel,
d)
ho posúdi a schváli príslušný orgán podľa zákona.
(5)
Výskum schvaľuje:
a)
v nemocnici – jej vedenie, a to po kladnom posúdení etickou komisiou,
b)
v ambulantnom zariadení – samosprávny kraj, v ktorom zariadenie sídli, a to po kladnom posúdení etickou komisiou.
(6)
Ak sa výskum robí vo viacerých nemocniciach, najprv ho posúdi etická komisia v tej nemocnici, ktorá výskum koordinuje. Až potom ho schváli vedenie podľa odseku 5 písm. a).
(7)
Ak sa výskum robí v ambulanciách v rôznych krajoch, schvaľuje ho ten kraj, kde sídli koordinujúce pracovisko.
(8)
Výskum, ktorý má priamo pomôcť zdraviu účastníka (ďalej len „výskum so zdravotnou indikáciou“), nesmie byť príliš riskantný v porovnaní s jeho prínosom.
(9)
Výskum, ktorý neprináša priamy prospech účastníkovi (ďalej len „výskum bez zdravotnej indikácie“), sa môže robiť len vtedy, ak sú riziká a záťaž pre účastníka primerané.
(10)
Výskum bez zdravotnej indikácie sa nesmie robiť na:
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe, vo väzení alebo v detencii,
c)
vojakovi základnej, náhradnej alebo prípravnej služby a osobe v civile,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c),
e)
cudzincovi.
(11)
Ak sa výskumu zúčastní poistenec verejného zdravotného poistenia, poskytovateľ o tom musí písomne informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.
Originál
(1)
Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie, psychológie a lekárskeho ožiarenia, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch 39aaa ) a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch, 39aab ) ak v § 49r nie je uvedené inak.
(3)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva slobodne, pri zachovaní práva na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity [ § 11 ods. 9 písm. a) ], bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu. Záujmy účastníka výskumu majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
(4)
Biomedicínsky výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje porovnateľne efektívna alternatíva a takýto výskum
a)
je vedecky zdôvodnený,
b)
spĺňa všeobecne akceptované kritériá vedeckej kvality,
c)
sa vykoná pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s príslušnými vedeckými a etickými princípmi,
d)
sa posúdi a schváli podľa tohto zákona alebo osobitného predpisu. 9 )
(5)
Biomedicínsky výskum schvaľuje
a)
v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti poskytovateľ ústavnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [ § 5 ods. 1 a ods. 2 písm. d) ],
b)
v zdravotníckom zariadení ambulantnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [ § 5 ods. 1 a ods. 2 písm. c) ] samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má toto zdravotnícke zariadenie miesto prevádzkovania.
(6)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať vo viacerých zdravotníckych zariadeniach ústavnej starostlivosti, jeho posúdeniu a schváleniu podľa odseku 5 písm. a) predchádza jeho preskúmanie a posúdenie etickou komisiou zriadenou poskytovateľom ústavnej starostlivosti, ktorého zdravotnícke zariadenie je koordinujúcim pracoviskom tohto výskumu.
(7)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať na viacerých pracoviskách zdravotníckych zariadení ambulantnej starostlivosti, ktoré sa nachádzajú na území viac ako jedného samosprávneho kraja, jeho vykonanie posudzuje a schvaľuje samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má sídlo koordinujúce pracovisko tohto výskumu.
(8)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa očakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum na základe zdravotnej indikácie“), nesmie zahŕňať riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom.
(9)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa neočakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum bez zdravotnej indikácie“), môže sa vykonať len vtedy, ak riziko alebo záťaž spojené s účasťou v tomto výskume sú pre účastníka výskumu prijateľné.
(10)
Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe, osobe vo výkone trestu odňatia slobody alebo osobe v detencii,
c)
vojakovi základnej služby, náhradnej služby a prípravnej služby a osobe vykonávajúcej civilnú službu,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c) ,
e)
cudzincovi.
(11)
Ak je do biomedicínskeho výskumu zaradená osoba, ktorá je účastníkom verejného zdravotného poistenia, 39a ) poskytovateľ je povinný písomne o tom informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.