§ 27 – Súhlas s výskumom
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Podmienkou účasti na biomedicínskom výskume je písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení, ak odsek 4 neurčuje inak. Súhlas musí obsahovať dátum a podpis účastníka výskumu alebo jeho zákonného zástupcu.
(2)
Poučenie musí prebehnúť spôsobom podľa § 6 ods. 2 a musí obsahovať informácie o
a)
možnosti kedykoľvek súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b)
účele, postupe, predpokladaných rizikách a očakávanom prínose výskumu,
c)
povahe, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov, najmä o záťaži a rizikách,
d)
iných dostupných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch,
e)
opatreniach na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií a na riešenie otázok účastníkov počas výskumu,
f)
opatreniach na ochranu súkromia a osobných údajov,
g)
opatreniach na využitie informácií o zdravotnom stave účastníka v záujme jeho zdravia,
h)
opatreniach na primeranú kompenzáciu pri poškodení zdravia v súvislosti s výskumom,
i)
predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov vrátane ich komerčného využitia,
j)
stanovisku etickej komisie,
k)
zdrojoch financovania výskumu.
(3)
Odmietnutie účasti, súhlas alebo jeho odvolanie nesmú viesť k zhoršeniu zdravotnej starostlivosti ani k iným nepriaznivým dôsledkom zo strany zdravotníckych pracovníkov.
(4)
Osoby mladšie ako 18 rokov sa môžu zúčastniť výskumu spojeného s lekárskym ožiarením len výnimočne, ak liečba skúmaná v rámci výskumu môže priaznivo ovplyvniť ich chorobu. Účasť schvaľuje etická komisia, ktorá výskum odobrila (§ 26 ods. 5 až 7).
(5)
Zdravé osoby, ktoré boli v posledných desiatich rokoch vystavené lekárskemu ožiareniu v rámci výskumu, sa musia z nového výskumu vylúčiť, ak sa očakáva, že by ich efektívna dávka žiarenia mohla prekročiť 10 mSv.
Originál
(1)
Podmienkou účasti na biomedicínskom výskume, ak odsek 4 neustanovuje inak, je písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení. Takýto informovaný súhlas musí obsahovať dátum jeho udelenia a podpis budúceho účastníka biomedicínskeho výskumu alebo jeho zákonného zástupcu.
(2)
Poučenie predchádzajúce informovanému súhlasu sa musí poskytnúť spôsobom ustanoveným v § 6 ods. 2 a musí zahŕňať informácie o
a)
možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b)
účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať, a očakávanom prínose tohto výskumu,
c)
podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
d)
iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
e)
opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
f)
opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
g)
opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
h)
opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
i)
predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
j)
stanovisku etickej komisie,
k)
zdrojoch financovania tohto výskumu.
(3)
Odmietnutie účasti na biomedicínskom výskume, informovaný súhlas účastníka výskumu a jeho odvolanie nesmú nepriaznivo ovplyvniť poskytovanie zdravotnej starostlivosti a nesmú pre túto osobu znamenať iné nepriaznivé dôsledky zo strany zdravotníckych pracovníkov.
(4)
Osoby mladšie ako 18 rokov sa môžu zúčastňovať biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením len výnimočne, keď spôsob liečby skúmaný pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením môže priaznivo ovplyvniť chorobu takej osoby; účasť takej osoby na biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením schvaľuje etická komisia, ktorá tento biomedicínsky výskum schválila ( § 26 ods. 5 až 7 ).
(5)
Z biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením sa musia vylúčiť zdravé osoby, ktoré boli v predchádzajúcich desiatich rokoch vystavené ožiareniu pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením, ak sa v novom biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením očakáva, že efektívna dávka účastníka výskumu by mohla prekročiť 10 mSv.