§ 27 – Súhlas s výskumom
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Na výskume sa môžete zúčastniť, len ak vám najskôr všetko vysvetlia a vy dáte písomný súhlas. To neplatí pre prípady v odseku 4. Súhlas musí obsahovať dátum a váš podpis alebo podpis vášho zákonného zástupcu.
(2)
Musia vám vysvetliť všetko tak, ako ustanovuje zákon v § 6 ods. 2. Musíte sa dozvedieť:
a)
že súhlas môžete kedykoľvek vziať späť, aj bez udania dôvodu,
b)
na čo výskum slúži, ako prebieha, aké riziká obsahuje a aký prínos očakávajú,
c)
čo všetko budete musieť podstúpiť, ako dlho to potrvá a aké to bude náročné,
d)
aké iné možnosti liečby alebo vyšetrenia máte,
e)
ako vám pomôžu, ak sa objavia nežiaduce účinky alebo budete mať otázky,
f)
ako ochránia vaše súkromie a osobné údaje,
g)
ako použijú informácie o vašom zdraví na váš prospech,
h)
ako vám zaplatia, ak vám výskum poškodí zdravie,
i)
na čo použijú výsledky, údaje alebo vzorky z výskumu, aj či ich použijú komerčne,
j)
čo povedala etická komisia,
k)
kto výskum platí.
(3)
To, že odmietnete výskum, dáte súhlas alebo ho neskôr odvoláte, nesmie ovplyvniť vašu zdravotnú starostlivosť. Nesmú vám preto hroziť žiadne negatívne dôsledky zo strany zdravotníkov.
(4)
Deti a mladiství do 18 rokov sa môžu zúčastniť výskumu s ožarovaním len výnimočne. Platí to len vtedy, ak by im výskum mohol pomôcť pri ich chorobe. Musí to schváliť etická komisia, ktorá výskum schválila.
(5)
Zdraví ľudia, ktorí boli ožarovaní počas výskumu v posledných desiatich rokoch, sa nemôžu zúčastniť nového výskumu s ožarovaním. Platí to, ak by v novom výskume mali dostať dávku väčšiu ako 10 mSv.
Originál
(1)
Podmienkou účasti na biomedicínskom výskume, ak odsek 4 neustanovuje inak, je písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení. Takýto informovaný súhlas musí obsahovať dátum jeho udelenia a podpis budúceho účastníka biomedicínskeho výskumu alebo jeho zákonného zástupcu.
(2)
Poučenie predchádzajúce informovanému súhlasu sa musí poskytnúť spôsobom ustanoveným v § 6 ods. 2 a musí zahŕňať informácie o
a)
možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b)
účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať, a očakávanom prínose tohto výskumu,
c)
podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
d)
iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
e)
opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
f)
opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
g)
opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
h)
opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
i)
predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
j)
stanovisku etickej komisie,
k)
zdrojoch financovania tohto výskumu.
(3)
Odmietnutie účasti na biomedicínskom výskume, informovaný súhlas účastníka výskumu a jeho odvolanie nesmú nepriaznivo ovplyvniť poskytovanie zdravotnej starostlivosti a nesmú pre túto osobu znamenať iné nepriaznivé dôsledky zo strany zdravotníckych pracovníkov.
(4)
Osoby mladšie ako 18 rokov sa môžu zúčastňovať biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením len výnimočne, keď spôsob liečby skúmaný pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením môže priaznivo ovplyvniť chorobu takej osoby; účasť takej osoby na biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením schvaľuje etická komisia, ktorá tento biomedicínsky výskum schválila ( § 26 ods. 5 až 7 ).
(5)
Z biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením sa musia vylúčiť zdravé osoby, ktoré boli v predchádzajúcich desiatich rokoch vystavené ožiareniu pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením, ak sa v novom biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením očakáva, že efektívna dávka účastníka výskumu by mohla prekročiť 10 mSv.