§ 29 – Bezpečnosť a ochrana zdravia účastníkov výskumu
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Pri plánovaní a vykonávaní výskumu musí zodpovedný riešiteľ urobiť všetky opatrenia na zaistenie bezpečnosti a zníženie rizika a záťaže účastníkov.
(2)
Výskum možno vykonávať len pod stálym dohľadom lekára s príslušnou odbornou spôsobilosťou a skúsenosťami. Výskum v ošetrovateľstve možno vykonávať len pod stálym dohľadom sestry s príslušnou spôsobilosťou a skúsenosťami; výskum v pôrodnej asistencii len pod dohľadom pôrodnej asistentky s príslušnou spôsobilosťou a skúsenosťami.
(3)
Lekár musí pred zaradením každého účastníka do výskumu dôkladne zhodnotiť jeho zdravotný stav a vykonať potrebné vyšetrenia, aby odhalil zvýšené riziko súvisiace s účasťou na výskume.
(4)
Ak je účastníčkou žena v reprodukčnom veku, lekár musí venovať osobitnú pozornosť možnému nepriaznivému vplyvu výskumu na jej aktuálne alebo budúce tehotenstvo a na zdravie jej počatého alebo narodeného dieťaťa.
(5)
Účasť na výskume nesmie oddialiť alebo znemožniť poskytnutie potrebnej zdravotnej starostlivosti účastníkovi.
(6)
Pre účastníkov v kontrolných skupinách sa musí zabezpečiť použitie overených postupov zdravotnej starostlivosti.
(7)
Použitie placeba je dovolené len vtedy, ak neexistujú metódy s overenou účinnosťou alebo ak prerušenie či vynechanie týchto metód nepredstavuje pre účastníka neprijateľné riziko alebo záťaž.
(8)
Placebo podľa odseku 7 je forma liečby bez špecifického vplyvu na liečený stav, ktorá má simulovať účinnú liečbu a vylúčiť skreslenie výsledkov výskumníkom v kontrolovanom experimente.
(9)
Výskum spojený s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora možno vykonať, ak
a)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka, u ktorého sa neočakáva priamy zdravotný prínos, neprekročí medzné dávky podľa osobitného predpisu, 40a)
b)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka, u ktorého sa pri diagnostike alebo liečbe očakáva prínos, je vopred stanovená,
c)
pri diagnostike nie sú prekročené diagnostické referenčné úrovne podľa osobitného predpisu, 40b)
d)
návrh výskumu kladne posúdil Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu; 40c) posúdenie sa nevyžaduje, ak sa ožiarenie vykonáva na základe štandardnej zdravotnej indikácie a vedie k priamemu prínosu pre zdravie pacienta.
(10)
Pri výskume spojenom s lekárskym ožiarením alebo rádioaktívnymi látkami sa musí postupovať podľa štandardných postupov pre lekárske ožiarenie podľa osobitného predpisu. 40d)
(11)
Ak sa počas výskumu spojeného s lekárskym ožiarením zistí prekročenie medzných dávok podľa osobitného predpisu, 40a) zodpovedný riešiteľ musí túto skutočnosť bezodkladne oznámiť úradu verejného zdravotníctva.
(12)
Zodpovedný riešiteľ výskumu spojeného s lekárskym ožiarením musí do 30 dní po jeho skončení predložiť úradu verejného zdravotníctva záverečnú správu, v ktorej uvedie
a)
priebeh výskumu, cieľ, odôvodnenie a opis postupov pri lekárskom ožiarení,
b)
zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pracovísk, kde sa ožiarenie vykonávalo, zoznam zúčastnených odborníkov a ich odbornú spôsobilosť,
c)
opis individuálneho alebo spoločenského prínosu,
d)
počet účastníkov vystavených ožiareniu, ich vek, pohlavie a spôsob zaistenia ich radiačnej ochrany,
e)
výšku osobných dávok účastníkov, analýzu možnej zdravotnej ujmy, aktivitu použitých rádioaktívnych látok, ich chemickú formu a spôsob aplikácie,
f)
informácie o prekročení určených medzných dávok ožiarenia účastníkov,
g)
informácie o každom neplánovanom alebo havarijnom ožiarení.
Originál
(1)
Pri plánovaní a vykonávaní biomedicínskeho výskumu je zodpovedný riešiteľ povinný uplatniť všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti a zníženie rizika a záťaže účastníkov výskumu.
(2)
Biomedicínsky výskum možno vykonávať len pod stálym dohľadom lekára, ktorý má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti. Biomedicínsky výskum v ošetrovateľstve možno vykonávať len pod stálym dohľadom sestry, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti; biomedicínsky výskum v pôrodnej asistencii možno vykonávať len pod stálym dohľadom pôrodnej asistentky, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti.
(3)
Lekár je povinný pred zaradením každého účastníka do biomedicínskeho výskumu dôkladne zhodnotiť jeho zdravotný stav a vykonať potrebné vyšetrenia na odhalenie zvýšeného rizika v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume.
(4)
Ak je účastníkom výskumu žena v reprodukčnom veku, lekár je povinný venovať osobitnú pozornosť možnému nepriaznivého vplyvu v súvislosti s jej účasťou na tomto výskume na jej aktuálne alebo budúce tehotenstvo a na zdravie jej počatého alebo narodeného dieťaťa.
(5)
Účasť na biomedicínskom výskume nesmie oddialiť alebo znemožniť poskytnutie potrebnej zdravotnej starostlivosti účastníkovi výskumu.
(6)
Pre účastníkov výskumu zaradených do kontrolných skupín sa musí zabezpečiť použitie overených postupov zdravotnej starostlivosti.
(7)
Použitie placeba je dovolené len v tých prípadoch, ak neexistujú metódy s overenou účinnosťou alebo ak prerušenie alebo vynechanie takýchto metód nepredstavuje pre účastníka výskumu neprijateľné riziko alebo záťaž.
(8)
Placebo podľa odseku 7 je forma liečby bez špecifického vplyvu na liečený stav s cieľom simulovať účinnú liečbu a vylúčiť skreslenie zo strany výskumníka v kontrolovanom experimente.
(9)
Biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora možno vykonať, ak
a)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa od tohto ožiarenia neočakáva priamy prospech pre zdravie, neprekročí medzné dávky ožiarenia podľa osobitného predpisu, 40a )
b)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa očakáva, že bude mať pri diagnostike alebo liečbe z tohto ožiarenia prospech, je vopred stanovená,
c)
pri diagnostike nie sú prekročené diagnostické referenčné úrovne podľa osobitného predpisu, 40b )
d)
návrh na biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením a liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora kladne posúdil Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu; 40c ) posúdenie sa nevyžaduje, ak sa lekárske ožiarenie vykonáva na základe štandardnej zdravotnej indikácie a vedie k priamemu prospechu pre zdravie pacienta.
(10)
Pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora sa musí postupovať podľa štandardných postupov na vykonávanie lekárskeho ožiarenia podľa osobitného predpisu. 40d )
(11)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením zistí prekročenie medzných dávok podľa osobitného predpisu, 40a ) zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne túto skutočnosť oznámiť úradu verejného zdravotníctva.
(12)
Zodpovedný riešiteľ biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením je povinný do 30 dní po jeho ukončení predložiť úradu verejného zdravotníctva záverečnú správu, v ktorej uvedie
a)
priebeh výskumu, cieľ, odôvodnenie a popis postupov pri lekárskom ožiarení,
b)
zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pracovísk, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie, ktoré sa zúčastnili výskumu a zoznam odborníkov, ktorí vykonávali lekárske ožiarenie vrátane ich odbornej spôsobilosti,
c)
popis individuálneho prínosu alebo spoločenského prínosu,
d)
počet účastníkov výskumu, ktorí boli vystavení ožiareniu, ich vekové zloženie, pohlavie a spôsob zabezpečenia ich radiačnej ochrany,
e)
výšku osobných dávok účastníkov výskumu a analýzu ich možnej zdravotnej ujmy spojenej s ožiarením, aktivitu aplikovaných rádioaktívnych látok, ich chemickú formu a spôsob aplikácie,
f)
informácie o prekročení určených medzných dávok ožiarenia účastníkov výskumu,
g)
informácie o každom neplánovanom ožiarení alebo havarijnom ožiarení.