§ 29 – Bezpečnosť a ochrana zdravia účastníkov výskumu
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Vedúci výskumu musí pri jeho príprave aj priebehu urobiť všetko pre bezpečnosť účastníkov. Musí znížiť ich riziko a záťaž.
(2)
Biomedicínsky výskum môže vykonávať len skúsený lekár, ktorý na to dohliada. V ošetrovateľstve dohliada skúsená sestra a v pôrodnej asistencii skúsená pôrodná asistentka.
(3)
Pred zaradením do výskumu lekár dôkladne vyšetrí zdravie uchádzača. Urobí potrebné testy na zistenie zvýšeného rizika.
(4)
Ak sa výskumu zúčastní žena v plodnom veku, lekár musí dbať na to, aby výskum nepoškodil jej tehotenstvo ani zdravie dieťaťa.
(5)
Účasť na výskume nesmie oddialiť alebo zabrániť potrebnej zdravotnej starostlivosti.
(6)
Účastníci v kontrolných skupinách musia dostať overenú zdravotnú starostlivosť.
(7)
Placebo sa môže použiť len vtedy, ak neexistujú overené metódy liečby. Alebo ak ich vynechanie neohrozí účastníka.
(8)
Placebo je liečba bez účinku na chorobu. Slúži na napodobenie účinnej liečby a zabráni skresleniu výsledkov výskumníkom.
(9)
Výskum s ožarovaním alebo rádioaktívnymi liekmi sa môže robiť len ak:
a)
u človeka, ktorý z ožarovania nemá priamy prospech, sa neprekročia povolené limity dávky,
b)
u človeka, ktorý má mať z ožarovania prospech, je dávka dopredu určená,
c)
pri diagnostike sa neprekročia povolené referenčné úrovne,
d)
Úrad verejného zdravotníctva schválil návrh výskumu. Schválenie nie je potrebné, ak ide o štandardné ožarovanie pre priamy prospech pacienta.
(10)
Pri výskume s ožarovaním alebo rádioaktívnymi liekmi sa musí postupovať podľa štandardných pravidiel ožarovania.
(11)
Ak sa počas výskumu s ožarovaním prekročia povolené limity dávky, vedúci výskumu to musí okamžite oznámiť úradu verejného zdravotníctva.
(12)
Vedúci výskumu s ožarovaním musí do 30 dní po skončení predložiť úradu verejného zdravotníctva správu. V nej uvedie:
a)
priebeh výskumu, jeho cieľ a popis ožarovania,
b)
kto a kde vykonával ožarovanie a akú má odbornosť,
c)
aký mal výskum prínos,
d)
počet ožarovaných ľudí, ich vek, pohlavie a ochrana pred žiarením,
e)
aké dávky žiarenia dostali, možné poškodenie zdravia, aké látky sa použili a ako,
f)
či sa prekročili povolené limity dávky,
g)
či došlo k neplánovanému alebo havarijnému ožiareniu.
Originál
(1)
Pri plánovaní a vykonávaní biomedicínskeho výskumu je zodpovedný riešiteľ povinný uplatniť všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti a zníženie rizika a záťaže účastníkov výskumu.
(2)
Biomedicínsky výskum možno vykonávať len pod stálym dohľadom lekára, ktorý má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti. Biomedicínsky výskum v ošetrovateľstve možno vykonávať len pod stálym dohľadom sestry, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti; biomedicínsky výskum v pôrodnej asistencii možno vykonávať len pod stálym dohľadom pôrodnej asistentky, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti.
(3)
Lekár je povinný pred zaradením každého účastníka do biomedicínskeho výskumu dôkladne zhodnotiť jeho zdravotný stav a vykonať potrebné vyšetrenia na odhalenie zvýšeného rizika v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume.
(4)
Ak je účastníkom výskumu žena v reprodukčnom veku, lekár je povinný venovať osobitnú pozornosť možnému nepriaznivého vplyvu v súvislosti s jej účasťou na tomto výskume na jej aktuálne alebo budúce tehotenstvo a na zdravie jej počatého alebo narodeného dieťaťa.
(5)
Účasť na biomedicínskom výskume nesmie oddialiť alebo znemožniť poskytnutie potrebnej zdravotnej starostlivosti účastníkovi výskumu.
(6)
Pre účastníkov výskumu zaradených do kontrolných skupín sa musí zabezpečiť použitie overených postupov zdravotnej starostlivosti.
(7)
Použitie placeba je dovolené len v tých prípadoch, ak neexistujú metódy s overenou účinnosťou alebo ak prerušenie alebo vynechanie takýchto metód nepredstavuje pre účastníka výskumu neprijateľné riziko alebo záťaž.
(8)
Placebo podľa odseku 7 je forma liečby bez špecifického vplyvu na liečený stav s cieľom simulovať účinnú liečbu a vylúčiť skreslenie zo strany výskumníka v kontrolovanom experimente.
(9)
Biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora možno vykonať, ak
a)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa od tohto ožiarenia neočakáva priamy prospech pre zdravie, neprekročí medzné dávky ožiarenia podľa osobitného predpisu, 40a )
b)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa očakáva, že bude mať pri diagnostike alebo liečbe z tohto ožiarenia prospech, je vopred stanovená,
c)
pri diagnostike nie sú prekročené diagnostické referenčné úrovne podľa osobitného predpisu, 40b )
d)
návrh na biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením a liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora kladne posúdil Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu; 40c ) posúdenie sa nevyžaduje, ak sa lekárske ožiarenie vykonáva na základe štandardnej zdravotnej indikácie a vedie k priamemu prospechu pre zdravie pacienta.
(10)
Pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora sa musí postupovať podľa štandardných postupov na vykonávanie lekárskeho ožiarenia podľa osobitného predpisu. 40d )
(11)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením zistí prekročenie medzných dávok podľa osobitného predpisu, 40a ) zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne túto skutočnosť oznámiť úradu verejného zdravotníctva.
(12)
Zodpovedný riešiteľ biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením je povinný do 30 dní po jeho ukončení predložiť úradu verejného zdravotníctva záverečnú správu, v ktorej uvedie
a)
priebeh výskumu, cieľ, odôvodnenie a popis postupov pri lekárskom ožiarení,
b)
zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pracovísk, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie, ktoré sa zúčastnili výskumu a zoznam odborníkov, ktorí vykonávali lekárske ožiarenie vrátane ich odbornej spôsobilosti,
c)
popis individuálneho prínosu alebo spoločenského prínosu,
d)
počet účastníkov výskumu, ktorí boli vystavení ožiareniu, ich vekové zloženie, pohlavie a spôsob zabezpečenia ich radiačnej ochrany,
e)
výšku osobných dávok účastníkov výskumu a analýzu ich možnej zdravotnej ujmy spojenej s ožiarením, aktivitu aplikovaných rádioaktívnych látok, ich chemickú formu a spôsob aplikácie,
f)
informácie o prekročení určených medzných dávok ožiarenia účastníkov výskumu,
g)
informácie o každom neplánovanom ožiarení alebo havarijnom ožiarení.