§ 30 – Dohľad nad priebehom biomedicínskeho výskumu a postup pri zistení nových závažných poznatkov
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Vedúci výskumu musí pravidelne, najmenej raz ročne, písomne informovať toho, kto výskum schválil, a etickú komisiu o priebehu výskumu.
(2)
Ak sa objavia nové vedecké poznatky, vážne nežiaduce udalosti alebo iné skutočnosti, ktoré výrazne zmenia podmienky výskumu, vedúci výskumu musí okamžite informovať toho, kto výskum schválil, a etickú komisiu. Zároveň navrhne potrebné opatrenia.
(3)
Ak je ohrozená bezpečnosť alebo zdravie účastníkov, vedúci výskumu musí okamžite zabezpečiť potrebné opatrenia.
(4)
Keď ten, kto výskum schválil, dostane informáciu z bodu 2, musí okamžite prehodnotiť svoje rozhodnutie. Ak treba, rozhodne o prerušení alebo zastavení výskumu. Etická komisia sa k informáciám vyjadrí na svojom najbližšom zasadnutí.
(5)
Vedúci výskumu musí včas informovať účastníkov alebo ich zástupcov o nových skutočnostiach z bodu 2 a o prijatých opatreniach. Ak je to potrebné, získa od nich súhlas na pokračovanie vo výskume.
(6)
Vedúci výskumu musí okamžite informovať toho, kto výskum schválil, a etickú komisiu o prerušení alebo predčasnom ukončení výskumu a o dôvodoch.
Originál
(1)
Zodpovedný riešiteľ je povinný v určených časových intervaloch, najmenej jedenkrát za rok písomne informovať toho, kto schválil biomedicínsky výskum ( § 26 ods. 5 a 7 ), a príslušnú etickú komisiu o jeho priebehu.
(2)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu objavia nové vedecké poznatky, závažné nežiaduce udalosti alebo iné skutočnosti, ktoré závažným spôsobom menia podmienky tohto výskumu, zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil, príslušnú etickú komisiu a navrhnúť potrebné opatrenia.
(3)
Ak je ohrozená bezpečnosť alebo zdravie účastníkov výskumu, zodpovedný riešiteľ je povinný zabezpečiť potrebné opatrenia okamžite.
(4)
Po prijatí informácie podľa odseku 2 je povinný ten, kto biomedicínsky výskum schválil ( § 26 ods. 5 až 7 , bezodkladne prehodnotiť svoje rozhodnutie o schválení biomedicínskeho výskumu. Ak je to potrebné, je povinný bezodkladne rozhodnúť o prerušení alebo zastavení biomedicínskeho výskumu. Príslušná etická komisia je povinná zaujať stanovisko k informáciám podľa odseku 2 na svojom najbližšom zasadnutí.
(5)
Zodpovedný riešiteľ je povinný včas informovať účastníkov výskumu alebo ich zákonných zástupcov o nových skutočnostiach podľa odseku 2 a o prijatých opatreniach, a ak je to potrebné, vyžiadať si informovaný súhlas na pokračovanie účasti účastníkov výskumu na biomedicínskom výskume.
(6)
Zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil, a príslušnú etickú komisiu o prerušení alebo predčasnom ukončení biomedicínskeho výskumu a o dôvodoch, ktoré k jeho prerušeniu alebo predčasnému ukončeniu viedli.