§ 30 – Dohľad nad priebehom biomedicínskeho výskumu a postup pri zistení nových závažných poznatkov
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Zodpovedný riešiteľ musí v určených intervaloch, minimálne raz za rok, písomne informovať orgán, ktorý výskum schválil (§ 26 ods. 5 a 7), a príslušnú etickú komisiu o jeho priebehu.
(2)
Ak sa počas výskumu objavia nové vedecké poznatky, závažné nežiaduce udalosti alebo iné skutočnosti, ktoré podstatne menia podmienky výskumu, zodpovedný riešiteľ musí o tom bezodkladne informovať orgán, ktorý výskum schválil, a etickú komisiu, pričom musí navrhnúť potrebné opatrenia.
(3)
Ak je ohrozená bezpečnosť alebo zdravie účastníkov výskumu, zodpovedný riešiteľ musí potrebné opatrenia zabezpečiť okamžite.
(4)
Po prijatí informácií podľa odseku 2 musí orgán, ktorý výskum schválil (§ 26 ods. 5 až 7), bezodkladne prehodnotiť svoje rozhodnutie o schválení výskumu. Ak je to potrebné, musí bezodkladne rozhodnúť o jeho prerušení alebo zastavení. Príslušná etická komisia musí k informáciám podľa odseku 2 zaujať stanovisko na svojom najbližšom zasadnutí.
(5)
Zodpovedný riešiteľ musí včas informovať účastníkov výskumu alebo ich zákonných zástupcov o nových skutočnostiach podľa odseku 2 a o prijatých opatreniach. Ak je to potrebné, musí si vyžiadať nový informovaný súhlas na pokračovanie ich účasti na výskume.
(6)
Zodpovedný riešiteľ musí bezodkladne informovať orgán, ktorý výskum schválil, a príslušnú etickú komisiu o tom, že výskum prerušil alebo predčasne ukončil, a uviesť dôvody, ktoré k tomu viedli.
Originál
(1)
Zodpovedný riešiteľ je povinný v určených časových intervaloch, najmenej jedenkrát za rok písomne informovať toho, kto schválil biomedicínsky výskum ( § 26 ods. 5 a 7 ), a príslušnú etickú komisiu o jeho priebehu.
(2)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu objavia nové vedecké poznatky, závažné nežiaduce udalosti alebo iné skutočnosti, ktoré závažným spôsobom menia podmienky tohto výskumu, zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil, príslušnú etickú komisiu a navrhnúť potrebné opatrenia.
(3)
Ak je ohrozená bezpečnosť alebo zdravie účastníkov výskumu, zodpovedný riešiteľ je povinný zabezpečiť potrebné opatrenia okamžite.
(4)
Po prijatí informácie podľa odseku 2 je povinný ten, kto biomedicínsky výskum schválil ( § 26 ods. 5 až 7 , bezodkladne prehodnotiť svoje rozhodnutie o schválení biomedicínskeho výskumu. Ak je to potrebné, je povinný bezodkladne rozhodnúť o prerušení alebo zastavení biomedicínskeho výskumu. Príslušná etická komisia je povinná zaujať stanovisko k informáciám podľa odseku 2 na svojom najbližšom zasadnutí.
(5)
Zodpovedný riešiteľ je povinný včas informovať účastníkov výskumu alebo ich zákonných zástupcov o nových skutočnostiach podľa odseku 2 a o prijatých opatreniach, a ak je to potrebné, vyžiadať si informovaný súhlas na pokračovanie účasti účastníkov výskumu na biomedicínskom výskume.
(6)
Zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil, a príslušnú etickú komisiu o prerušení alebo predčasnom ukončení biomedicínskeho výskumu a o dôvodoch, ktoré k jeho prerušeniu alebo predčasnému ukončeniu viedli.