§ 32 – Biomedicínsky výskum s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Výskum založený na zdravotnej indikácii s účasťou osoby, ktorá nemôže dať informovaný súhlas, možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľným výsledkom nemožno urobiť s účasťou osoby, ktorá informovaný súhlas dať môže,
b)
bola osoba spôsobom primeraným svojmu zdravotnému stavu a rozumovým schopnostiam informovaná o výskume, svojich právach a zákonných opatreniach na ich ochranu,
c)
neprejavuje s účasťou na výskume zrejmý nesúhlas spôsobom, ktorý zodpovedá jej fyzickému a psychickému stavu.
(2)
Výskum bez zdravotnej indikácie s účasťou osoby, ktorá nemôže dať informovaný súhlas, možno výnimočne vykonať vtedy, ak sú okrem podmienok podľa odseku 1 splnené aj tieto podmienky:
a)
cieľom výskumu je dosiahnuť výsledky, ktoré pomôžu iným osobám v rovnakom alebo podobnom stave, s rovnakou alebo podobnou chorobou či postihnutím,
b)
výskum predstavuje pre účastníka len
1.
riziko, ktoré podľa súčasných vedeckých poznatkov znamená len možnosť malého a krátko trvajúceho negatívneho vplyvu na zdravie (ďalej len „zanedbateľné riziko“), alebo
2.
záťaž, pri ktorej je miera nepohodlia účastníka malá a trvá veľmi krátko (ďalej len „zanedbateľná záťaž“).
(3)
Biomedicínsky výskum s účasťou osoby, ktorá nemôže dať informovaný súhlas, možno vykonať len so súhlasom zákonného zástupcu budúceho účastníka výskumu.
Originál
(1)
Výskum na základe zdravotnej indikácie s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou osoby, ktorá je spôsobilá dať informovaný súhlas,
b)
bola spôsobom primeraným svojmu zdravotnému stavu a svojim rozumovým schopnostiam informovaná o tomto výskume a o svojich právach a zákonných opatreniach na ich ochranu,
c)
neprejavuje s účasťou na tomto výskume zrejmý nesúhlas vyjadrený spôsobom, ktorý zodpovedá možnostiam vyjadrenia vzhľadom na jej fyzický a psychický stav.
(2)
Výskum bez zdravotnej indikácie s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas možno výnimočne vykonať vtedy, ak sú okrem podmienok podľa odseku 1 splnené aj tieto podmienky:
a)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech pre iné osoby v rovnakom alebo v obdobnom stave, s rovnakou alebo obdobnou chorobou alebo postihnutím,
b)
výskum predstavuje pre účastníka výskumu len
1.
riziko, ktoré podľa súčasného stavu vedeckého poznania predstavuje možnosť malého a krátko trvajúceho negatívneho vplyvu na zdravotný stav účastníka výskumu (ďalej len „zanedbateľné riziko“), alebo
2.
záťaž, pri ktorej miera nepohodlia účastníka výskumu je malá a trvá veľmi krátko (ďalej len „zanedbateľná záťaž“).
(3)
Biomedicínsky výskum s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas možno vykonať len na základe informovaného súhlasu zákonného zástupcu budúceho účastníka výskumu.