§ 33 – Biomedicínsky výskum s účasťou tehotnej alebo dojčiacej ženy
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Výskum pre zdravotné účely s tehotnou alebo dojčiacou ženou povolíme len vtedy, ak:
a)
rovnaký výskum nevieme urobiť so ženou, ktorá nie je tehotná ani nedojčí,
b)
výsledky pomôžu aj iným ženám pri deťoch alebo iným deťom samotným,
c)
prospech pre ženu a dieťa je väčší ako možné riziká,
d)
za účastníka výskumu považujeme aj dieťa, nielen matku.
(2)
Výskum bez zdravotného dôvodu s tehotnou alebo dojčiacou ženou povolíme len vtedy, ak:
a)
rovnaký výskum nevieme urobiť so ženou, ktorá nie je tehotná ani nedojčí,
b)
výsledky pomôžu iným ženám pri deťoch alebo iným deťom samotným,
c)
pre ženu to znamená len zanedbateľné riziko alebo záťaž,
d)
zabránime každému poškodeniu dieťaťa, ktoré vieme predvídať.
(3)
Tehotné ženy sa nemôžu zúčastniť biomedicínskeho výskumu s lekárskym ožiarením. Dojčiace matky sa nemôžu zúčastniť výskumu s ožarovaním, kde sa používajú rádioaktívne látky.
Originál
(1)
Výskum na základe zdravotnej indikácie s účasťou tehotnej alebo dojčiacej ženy možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou ženy, ktorá nie je tehotná alebo ktorá nedojčí,
b)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech aj pre iné ženy vo vzťahu k reprodukcii alebo prospech pre iné počaté alebo narodené deti,
c)
očakávaný prospech z výskumu nepredstavuje pre zúčastnenú ženu riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom pre zúčastnenú ženu a pre jej počaté alebo narodené dieťa,
d)
pri posudzovaní vedeckých a etických aspektov tohto výskumu sa za jeho účastníka považuje nielen zúčastnená žena, ale aj jej počaté alebo narodené dieťa.
(2)
Výskum bez zdravotnej indikácie s účasťou tehotnej alebo dojčiacej ženy možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou ženy, ktorá nie je tehotná alebo ktorá nedojčí,
b)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech pre iné ženy vo vzťahu k reprodukcii alebo prospech pre iné počaté alebo narodené deti,
c)
výskum predstavuje pre zúčastnenú ženu len zanedbateľné riziko alebo zanedbateľnú záťaž [ § 32 ods. 2 písm. b) ],
d)
sa zamedzí akémukoľvek nepriaznivému vplyvu na zdravie počatého alebo narodeného dieťaťa, ktorý možno predpokladať.
(3)
Biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením sa nemôžu zúčastniť tehotné ženy. Biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením, pri ktorom sa aplikujú rádioaktívne látky, sa nemôžu zúčastniť dojčiace matky.