§ 33 – Biomedicínsky výskum s účasťou tehotnej alebo dojčiacej ženy
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Výskum so zdravotnou indikáciou, ktorého sa zúčastňuje tehotná alebo dojčiaca žena, možno vykonať len vtedy, ak:
a)
výskum s podobným výsledkom nemožno urobiť s účasťou ženy, ktorá nie je tehotná alebo nedojčí,
b)
cieľom výskumu je získať výsledky, ktoré pomôžu iným ženám v reprodukcii alebo iným počatým či narodeným deťom,
c)
očakávaný prínos výskumu pre ženu a jej dieťa nie je v rozpore s rizikami, ktoré jej hrozia,
d)
pri posudzovaní vedeckých a etických stránok výskumu sa za účastníka považuje nielen žena, ale aj jej počaté alebo narodené dieťa.
(2)
Výskum bez zdravotnej indikácie, ktorého sa zúčastňuje tehotná alebo dojčiaca žena, možno vykonať len vtedy, ak:
a)
výskum s podobným výsledkom nemožno urobiť s účasťou ženy, ktorá nie je tehotná alebo nedojčí,
b)
cieľom výskumu je získať výsledky, ktoré pomôžu iným ženám v reprodukcii alebo iným počatým či narodeným deťom,
c)
výskum predstavuje pre ženu len zanedbateľné riziko alebo záťaž,
d)
sa predíde akémukoľvek predvídateľnému nepriaznivému vplyvu na zdravie počatého alebo narodeného dieťaťa.
(3)
Tehotné ženy sa nesmú zúčastniť na biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením. Dojčiace matky sa nesmú zúčastniť na takomto výskume, ak sa pri ňom používajú rádioaktívne látky.
Originál
(1)
Výskum na základe zdravotnej indikácie s účasťou tehotnej alebo dojčiacej ženy možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou ženy, ktorá nie je tehotná alebo ktorá nedojčí,
b)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech aj pre iné ženy vo vzťahu k reprodukcii alebo prospech pre iné počaté alebo narodené deti,
c)
očakávaný prospech z výskumu nepredstavuje pre zúčastnenú ženu riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom pre zúčastnenú ženu a pre jej počaté alebo narodené dieťa,
d)
pri posudzovaní vedeckých a etických aspektov tohto výskumu sa za jeho účastníka považuje nielen zúčastnená žena, ale aj jej počaté alebo narodené dieťa.
(2)
Výskum bez zdravotnej indikácie s účasťou tehotnej alebo dojčiacej ženy možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou ženy, ktorá nie je tehotná alebo ktorá nedojčí,
b)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech pre iné ženy vo vzťahu k reprodukcii alebo prospech pre iné počaté alebo narodené deti,
c)
výskum predstavuje pre zúčastnenú ženu len zanedbateľné riziko alebo zanedbateľnú záťaž [ § 32 ods. 2 písm. b) ],
d)
sa zamedzí akémukoľvek nepriaznivému vplyvu na zdravie počatého alebo narodeného dieťaťa, ktorý možno predpokladať.
(3)
Biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením sa nemôžu zúčastniť tehotné ženy. Biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením, pri ktorom sa aplikujú rádioaktívne látky, sa nemôžu zúčastniť dojčiace matky.