§ 34 – Biomedicínsky výskum s účasťou osoby v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Výskum so zdravotnou indikáciou, ktorého sa zúčastňuje osoba v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť, ktorá sama nemôže dať súhlas a nemožno ho získať ani od jej zákonného zástupcu, možno vykonať len vtedy, ak:
a)
výskum s podobným výsledkom nemožno urobiť s účasťou osoby, ktorá nie je v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť,
b)
projekt výskumu bol schválený aj pre účasť osôb v takomto stave,
c)
možno predpokladať, že by osoba so súhlasom súhlasila,
d)
cieľom výskumu je získať výsledky, ktoré pomôžu iným osobám v rovnakom alebo podobnom stave a s rovnakou alebo podobnou chorobou,
e)
výskum predstavuje pre účastníka len zanedbateľné riziko alebo záťaž.
(2)
Zodpovedný riešiteľ musí účastníkov výskumu alebo ich zákonných zástupcov informovať o účasti na výskume hneď, ako je to možné. V ďalšej účasti na výskume možno pokračovať len na základe informovaného súhlasu.
Originál
(1)
Výskum na základe zdravotnej indikácie s účasťou osoby, ktorá sa nachádza v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť ( § 2 ods. 3 ) a ktorá nie je vzhľadom na svoj fyzický alebo psychický stav schopná dať informovaný súhlas, alebo ak z dôvodu neodkladnosti nemožno včas získať takýto súhlas od jej zákonného zástupcu, možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou osoby, ktorá sa nenachádza v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť,
b)
projekt tohto výskumu bol posúdený a schválený aj pre účasť osôb, ktoré sa nachádzajú v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť,
c)
súhlas možno predpokladať,
d)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech pre iné osoby v rovnakom alebo v obdobnom stave s rovnakou alebo obdobnou chorobou,
e)
výskum predstavuje pre účastníka výskumu len zanedbateľné riziko alebo zanedbateľnú záťaž [ § 32 ods. 2 písm. b) ].
(2)
Zodpovedný riešiteľ je povinný zabezpečiť informovanie účastníkov biomedicínskeho výskumu podľa odseku 1 alebo ich zákonných zástupcov o účasti na tomto výskume ihneď, ako je to možné. Ďalej pokračovať v účasti na biomedicínskom výskume možno len na základe informovaného súhlasu s účasťou na biomedicínskom výskume ( § 27 ods. 1 ).