§ 34 – Biomedicínsky výskum s účasťou osoby v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Výskum na človeku, ktorý potrebuje okamžitú pomoc a nemôže dať súhlas (ani jeho zástupca), sa môže robiť len ak:
a)
rovnaký výskum nejde urobiť na človeku, ktorý nepotrebuje okamžitú pomoc,
b)
projekt schválili aj pre ľudí v núdzovom stave,
c)
môžeme predpokladať, že by súhlasil,
d)
výsledky pomôžu iným ľuďom s podobnou chorobou,
e)
je to pre neho len veľmi malé riziko alebo záťaž.
(2)
Vedúci výskumu musí pacienta alebo jeho zástupcu informovať o výskume čo najskôr. Výskum môže pokračovať len na základe súhlasu, ktorý pacient alebo jeho zástupca dá po dôkladnom vysvetlení.
Originál
(1)
Výskum na základe zdravotnej indikácie s účasťou osoby, ktorá sa nachádza v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť ( § 2 ods. 3 ) a ktorá nie je vzhľadom na svoj fyzický alebo psychický stav schopná dať informovaný súhlas, alebo ak z dôvodu neodkladnosti nemožno včas získať takýto súhlas od jej zákonného zástupcu, možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou osoby, ktorá sa nenachádza v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť,
b)
projekt tohto výskumu bol posúdený a schválený aj pre účasť osôb, ktoré sa nachádzajú v stave vyžadujúcom neodkladnú starostlivosť,
c)
súhlas možno predpokladať,
d)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech pre iné osoby v rovnakom alebo v obdobnom stave s rovnakou alebo obdobnou chorobou,
e)
výskum predstavuje pre účastníka výskumu len zanedbateľné riziko alebo zanedbateľnú záťaž [ § 32 ods. 2 písm. b) ].
(2)
Zodpovedný riešiteľ je povinný zabezpečiť informovanie účastníkov biomedicínskeho výskumu podľa odseku 1 alebo ich zákonných zástupcov o účasti na tomto výskume ihneď, ako je to možné. Ďalej pokračovať v účasti na biomedicínskom výskume možno len na základe informovaného súhlasu s účasťou na biomedicínskom výskume ( § 27 ods. 1 ).