§ 49r – Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. augusta 2023
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Etická komisia podľa odseku 3 posudzuje, či je projekt biomedicínskeho výskumu (klinické skúšanie lieku pre ľudí) eticky prijateľný, ak bola žiadosť podaná do 31. januára 2023 mimo centralizovaného postupu. Posudzuje ho až do zaradenia do centralizovaného postupu, najdlhšie do 31. januára 2025.
(2)
Etická komisia podľa odseku 3 posudzuje etickú prijateľnosť projektu výskumu zdravotníckej pomôcky alebo diagnostických pomôcok in vitro podľa nových pravidiel. Posudzuje ho do šiestich mesiacov odvtedy, ako Európska komisia oznámi v Úradnom vestníku EÚ, že systém Eudamed plne funguje.
(3)
Projekt z odsekov 1 a 2 posudzuje:
a)
etická komisia podľa § 5 ods. 2 písm. c) pri ambulantnej starostlivosti,
b)
etická komisia podľa § 5 ods. 2 písm. d) pri ústavnej starostlivosti.
Originál
(1)
Etickú prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku, žiadosť o povolenie ktorého bola predložená na schválenie do 31. januára 2023 mimo centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku posudzuje etická komisia uvedená v odseku 3 postupmi podľa tohto zákona do dňa, kedy sa tento projekt stane súčasťou centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku, najdlhšie do 31. januára 2025.
(2)
Etickú prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca alebo štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa revidovaného regulačného rámca do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, keď Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že Eudamed dosiahol plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie, posudzuje podľa tohto zákona príslušná etická komisia uvedená v odseku 3.
(3)
Projekt biomedicínskeho výskumu podľa odseku 1 a 2 posudzuje
a)
etická komisia určená v § 5 ods. 2 písm. c) , ak ide o biomedicínsky výskum v ambulantnej zdravotnej starostlivosti,
b)
etická komisia určená v § 5 ods. 2 písm. d) , ak ide o biomedicínsky výskum v ústavnej zdravotnej starostlivosti.