Čo znamená § 49r – Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. augusta 2023

Jednoduché vysvetlenie z: Zákon o zdravotnej starostlivosti (zákon č. 576/2004 Z. z.)

Sledovať zmeny
Panel nástrojov
Porovnať verzie

§ 49r – Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. augusta 2023

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Etickú prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku a žiadosť o jeho povolenie bola podaná do 31. januára 2023 mimo centralizovaného postupu, posudzuje etická komisia podľa odseku 3. Robí tak podľa tohto zákona, kým sa projekt nestane súčasťou centralizovaného postupu, najdlhšie však do 31. januára 2025.
(2)
Etickú prijateľnosť klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa revidovaného regulačného rámca posudzuje príslušná etická komisia podľa odseku 3. Táto povinnosť trvá do dňa, kedy uplynie šesť mesiacov od uverejnenia oznámenia Komisie v Úradnom vestníku Európskej únie, že systém Eudamed je plne funkčný.
(3)
Projekt biomedicínskeho výskumu podľa odsekov 1 a 2 posudzuje
a)
etická komisia podľa § 5 ods. 2 písm. c), ak ide o výskum v ambulantnej zdravotnej starostlivosti,
b)
etická komisia podľa § 5 ods. 2 písm. d), ak ide o výskum v ústavnej zdravotnej starostlivosti.
Originál
(1)
Etickú prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku, žiadosť o povolenie ktorého bola predložená na schválenie do 31. januára 2023 mimo centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku posudzuje etická komisia uvedená v odseku 3 postupmi podľa tohto zákona do dňa, kedy sa tento projekt stane súčasťou centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku, najdlhšie do 31. januára 2025.
(2)
Etickú prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca alebo štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa revidovaného regulačného rámca do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, keď Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že Eudamed dosiahol plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie, posudzuje podľa tohto zákona príslušná etická komisia uvedená v odseku 3.
(3)
Projekt biomedicínskeho výskumu podľa odseku 1 a 2 posudzuje
a)
etická komisia určená v § 5 ods. 2 písm. c) , ak ide o biomedicínsky výskum v ambulantnej zdravotnej starostlivosti,
b)
etická komisia určená v § 5 ods. 2 písm. d) , ak ide o biomedicínsky výskum v ústavnej zdravotnej starostlivosti.