§ 5 – Posudzovanie etických otázok pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Etické otázky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a etickú prijateľnosť biomedicínskeho výskumu posudzuje nezávislá etická komisia. Táto komisia sa ale nezaoberá prípadmi uvedenými v odseku 8.
(2)
Etickú komisiu zriaďuje:
a)
ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie starostlivosti a výskumu,
b)
ministerstvo spravodlivosti (po dohode so zdravotníctvom) na posudzovanie starostlivosti vo väzniciach a justičných zariadeniach,
c)
samosprávny kraj na posudzovanie ambulantnej starostlivosti a výskumných projektov,
d)
poskytovateľ ústavnej starostlivosti na posudzovanie ústavnej starostlivosti a výskumných projektov.
(3)
V komisii musí byť najmenej 5 členov. Sú v nej zdravotníci, odborníci z iných oblastí a laici (bez zdravotníckeho vzdelania). Zastúpená je aj profesijná organizácia zdravotníkov. Laikov môže byť najviac polovica zo všetkých členov.
(4)
Členovia komisie musia:
a)
oznámiť zriaďovateľovi, ak majú pri niektorom projekte konflikt záujmov. Takýto člen sa na posudzovaní nezúčastní.
b)
zachovávať mlčanlivosť o informáciách, ktoré získali pri práci. Môžu ich však oznámiť, ak s tým súhlasí dotknutá osoba.
(5)
Komisia si vedie záznamy o svojej činnosti, zápisnice zo zasadnutí a svoje rozhodnutia. Zriaďovateľ ich musí uchovávať 20 rokov.
(6)
Komisia vydáva svoje stanoviská písomne a vždy uvedie odôvodnenie. Na schválenie stanoviska je potrebná dvojtretinová väčšina všetkých členov.
(7)
Podrobnosti o práci komisie upravuje štatút, ktorý vydá jej zriaďovateľ.
(8)
Etické otázky pri klinickom skúšaní liekov v rámci centralizovaného postupu, pri skúšaní zdravotníckych pomôcok a pri štúdiách diagnostických pomôcok in vitro podľa revidovaných pravidiel posudzuje špeciálna etická komisia pre klinické skúšanie.
Originál
(1)
Etické otázky vznikajúce pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a etickú prijateľnosť projektov biomedicínskeho výskumu ( § 2 ods. 12 ) posudzuje nezávislá etická komisia (ďalej len „etická komisia“), ak v odseku 8 nie je uvedené inak.
(2)
Etickú komisiu zriaďuje
a)
ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a biomedicínskeho výskumu,
b)
Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky po dohode s ministerstvom zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť v zdravotníckych zariadeniach Zboru väzenskej a justičnej stráže,
c)
samosprávny kraj na posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti,
d)
poskytovateľ ústavnej starostlivosti na posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní ústavnej starostlivosti.
(3)
Etická komisia má najmenej piatich členov; skladá sa zo zdravotníckych pracovníkov, z pracovníkov iných profesií, ktorých odbornosť sa vyžaduje pre činnosť etickej komisie, a z osôb bez odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania alebo v oblasti výskumu. Členom každej etickej komisie je aj zástupca menovaný stavovskými organizáciami v zdravotníctve. Počet členov etickej komisie bez odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania alebo v oblasti výskumu nesmie presiahnuť nadpolovičnú väčšinu všetkých členov etickej komisie.
(4)
Členovia etickej komisie sú povinní
a)
oznámiť zriaďovateľovi etickej komisie skutočnosti, ktoré predstavujú alebo by mohli predstavovať konflikt záujmov v prípade konkrétneho posudzovaného projektu; ak člen etickej komisie je v konflikte záujmov, nesmie sa zúčastniť na posudzovaní a na prijímaní stanoviska etickej komisie k takémuto projektu,
b)
zachovávať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri výkone svojej funkcie; povinnosť mlčanlivosti sa nevzťahuje na prípady, ak tieto skutočnosti oznamujú so súhlasom toho, koho sa týkajú.
(5)
Etická komisia je povinná viesť záznamy o činnosti, zápisnice z rokovaní, závery, stanoviská a odporúčania. Zriaďovateľ príslušnej etickej komisie je povinný zabezpečiť ich uchovávanie počas 20 rokov.
(6)
Etická komisia vydáva svoje stanoviská v písomnej forme; v každom stanovisku je povinná uviesť odôvodnenie jeho záveru. Na prijatie stanoviska etickej komisie je potrebná dvojtretinová väčšina všetkých členov komisie.
(7)
Činnosť etickej komisie upraví štatút, ktorý vydá zriaďovateľ príslušnej etickej komisie.
(8)
Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov v rámci centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok podľa revidovaného regulačného rámca alebo štúdií výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro revidovaného regulačného rámca, posudzuje etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. 9 )