§ 5 – Posudzovanie etických otázok pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
Trvalý odkaz
Jednoducho
Originál
Jednoducho
(1)
Etické otázky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a etickú prijateľnosť projektov biomedicínskeho výskumu posudzuje nezávislá etická komisia, ak v odseku 8 nie je uvedené inak.
(2)
Etickú komisiu zriaďuje:
a)
ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie etických otázok pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a biomedicínskom výskume,
b)
Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky po dohode s ministerstvom zdravotníctva na posudzovanie etických otázok pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti osobám v zdravotníckych zariadeniach Zboru väzenskej a justičnej stráže,
c)
samosprávny kraj na posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a etických otázok pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti,
d)
poskytovateľ ústavnej starostlivosti na posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a etických otázok pri poskytovaní ústavnej starostlivosti.
(3)
Etická komisia má najmenej päť členov. Skladá sa zo zdravotníckych pracovníkov, odborníkov iných profesií potrebných pre činnosť komisie a osôb bez odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania alebo výskumu. Členom každej komisie je aj zástupca menovaný stavovskými organizáciami v zdravotníctve. Počet členov bez odbornej spôsobilosti nesmie presiahnuť nadpolovičnú väčšinu všetkých členov.
(4)
Členovia etickej komisie musia:
a)
oznámiť zriaďovateľovi skutočnosti, ktoré by mohli predstavovať konflikt záujmov pri konkrétnom projekte; ak je člen v konflikte záujmov, nesmie sa zúčastniť na posudzovaní a prijímaní stanoviska k projektu,
b)
zachovávať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri výkone funkcie; mlčanlivosť neplatí, ak tieto skutočnosti oznamujú so súhlasom toho, koho sa týkajú.
(5)
Etická komisia musí viesť záznamy o činnosti, zápisnice z rokovaní, závery, stanoviská a odporúčania. Zriaďovateľ komisie musí zabezpečiť ich uchovávanie počas 20 rokov.
(6)
Etická komisia vydáva stanoviská písomne a musí v nich uviesť odôvodnenie. Na prijatie stanoviska je potrebná dvojtretinová väčšina všetkých členov komisie.
(7)
Činnosť etickej komisie upraví štatút, ktorý vydá zriaďovateľ komisie.
(8)
Etické otázky pri klinickom skúšaní humánnych liekov v rámci centralizovaného postupu, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok alebo štúdiách výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro posudzuje osobitná etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
Originál
(1)
Etické otázky vznikajúce pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a etickú prijateľnosť projektov biomedicínskeho výskumu ( § 2 ods. 12 ) posudzuje nezávislá etická komisia (ďalej len „etická komisia“), ak v odseku 8 nie je uvedené inak.
(2)
Etickú komisiu zriaďuje
a)
ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a biomedicínskeho výskumu,
b)
Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky po dohode s ministerstvom zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť v zdravotníckych zariadeniach Zboru väzenskej a justičnej stráže,
c)
samosprávny kraj na posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti,
d)
poskytovateľ ústavnej starostlivosti na posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní ústavnej starostlivosti.
(3)
Etická komisia má najmenej piatich členov; skladá sa zo zdravotníckych pracovníkov, z pracovníkov iných profesií, ktorých odbornosť sa vyžaduje pre činnosť etickej komisie, a z osôb bez odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania alebo v oblasti výskumu. Členom každej etickej komisie je aj zástupca menovaný stavovskými organizáciami v zdravotníctve. Počet členov etickej komisie bez odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania alebo v oblasti výskumu nesmie presiahnuť nadpolovičnú väčšinu všetkých členov etickej komisie.
(4)
Členovia etickej komisie sú povinní
a)
oznámiť zriaďovateľovi etickej komisie skutočnosti, ktoré predstavujú alebo by mohli predstavovať konflikt záujmov v prípade konkrétneho posudzovaného projektu; ak člen etickej komisie je v konflikte záujmov, nesmie sa zúčastniť na posudzovaní a na prijímaní stanoviska etickej komisie k takémuto projektu,
b)
zachovávať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri výkone svojej funkcie; povinnosť mlčanlivosti sa nevzťahuje na prípady, ak tieto skutočnosti oznamujú so súhlasom toho, koho sa týkajú.
(5)
Etická komisia je povinná viesť záznamy o činnosti, zápisnice z rokovaní, závery, stanoviská a odporúčania. Zriaďovateľ príslušnej etickej komisie je povinný zabezpečiť ich uchovávanie počas 20 rokov.
(6)
Etická komisia vydáva svoje stanoviská v písomnej forme; v každom stanovisku je povinná uviesť odôvodnenie jeho záveru. Na prijatie stanoviska etickej komisie je potrebná dvojtretinová väčšina všetkých členov komisie.
(7)
Činnosť etickej komisie upraví štatút, ktorý vydá zriaďovateľ príslušnej etickej komisie.
(8)
Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov v rámci centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok podľa revidovaného regulačného rámca alebo štúdií výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro revidovaného regulačného rámca, posudzuje etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. 9 )