Zákon o zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 576/2004 Z.z.

Sledovať zmeny
Panel nástrojov

Zákon o zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 576/2004 Z.z.

§ 23 – Odovzdanie zdravotnej dokumentácie a jej prevzatie do úschovy

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Ak zmeníte všeobecného lekára, lebo skončila zmluva so starým, Národné centrum zdravotníckych informácií umožní novému lekárovi pozrieť si vašu elektronickú zdravotnú knižku. Stane sa to na základe novej zmluvy.
(2)
Keď dočasne pozastavia lekárovi licenciu alebo povolenie prevádzky, Národné centrum zdravotníckych informácií mu hneď zablokuje prístup k elektronickej zdravotnej knižke. To isté platí aj pri úplnom zrušení licencie alebo povolenia.
(3)
Ak zmeníte lekára, lebo ste ukončili zmluvu so starým, ten musí do 7 dní odovzdať vašu zdravotnú dokumentáciu novému lekárovi. Platí to od momentu, keď si nový lekár dokumentáciu vyžiada.
(4)
Pri dočasnom pozastavení licencie alebo povolenia musí lekár hneď umožniť, aby si zdravotnú dokumentáciu prevzal lekár z príslušného kraja. To isté platí, ak sa licencia alebo povolenie zruší navždy.
(5)
Ak lekárovi skončí platnosť licencie alebo povolenia, každý, kto má prístup k jeho zdravotnej dokumentácii, musí:
a)
hneď informovať lekára samosprávneho kraja, dohodnúť si s ním odovzdanie dokumentácie a umožniť mu jej prevzatie,
b)
chrániť dokumentáciu pred poškodením, stratou, zničením alebo zneužitím, kým si ju lekár kraja neprevezme.
(6)
Lekár samosprávneho kraja, ktorý si vzal dokumentáciu do úschovy, ju hneď odovzdá novému lekárovi. Toho si pacient vybral a má s ním zmluvu.
(7)
Špeciálnu zdravotnú dokumentáciu (o tehotenstve a pôrode) musí lekár odovzdať ministerstvu zdravotníctva. Stane sa tak po uplynutí 6 týždňov od pôrodu, ak žena písomne neodvolala žiadosť o utajenie svojej totožnosti.
(8)
Pri odovzdávaní zdravotnej dokumentácie sa nesmie stať, že sa poškodí, zničí alebo zneužije.
(9)
Samosprávny kraj môže rozhodnúť, že dokumentáciu si lekári odovzdajú priamo medzi sebou. V takom prípade si ju nemusia najprv odovzdať kraju do úschovy. Odovzdanie prebehne za prítomnosti zástupcu kraja. Vyhotoví sa protokol s údajmi o oboch lekároch, zástupcovi kraja, zoznamom pacientov s rodnými číslami, dátumom, časom a podpismi všetkých prítomných.
Originál
(1)
Pri zmene poskytovateľa všeobecnej ambulantnej starostlivosti z dôvodu zániku dohody o poskytovaní zdravotnej starostlivosti Národné centrum zdravotníckych informácií umožní novému poskytovateľovi prístup k elektronickej zdravotnej knižke osoby na základe dohody o poskytovaní všeobecnej zdravotnej starostlivosti uzatvorenej s novým poskytovateľom.
(2)
Pri dočasnom pozastavení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe 22 ) a pri dočasnom pozastavení povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia 23 ) Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne znemožní poskytovateľovi prístup k elektronickej zdravotnej knižke. Pri zrušení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe alebo zrušení povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne znemožní prístup k elektronickej zdravotnej knižke tomu, komu sa zrušila licencia alebo zrušilo povolenie.
(3)
Pri zmene poskytovateľa ambulantnej starostlivosti z dôvodu odstúpenia od dohody o poskytovaní zdravotnej starostlivosti je poskytovateľ povinný preukázateľne odovzdať zdravotnú dokumentáciu podľa § 20 ods. 2 a 3 alebo jej rovnopis do siedmich dní od jej vyžiadania novému poskytovateľovi, s ktorým osoba uzatvorila dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
(4)
Pri dočasnom pozastavení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe 22 ) a pri dočasnom pozastavení povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia 23 ) je poskytovateľ povinný bezodkladne umožniť prevzatie zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 do úschovy lekárovi príslušného samosprávneho kraja; pri zrušení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe alebo povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia je povinný umožniť prevzatie zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 ten, komu sa licencia alebo povolenie zrušilo.
(5)
Pri zániku platnosti licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe 24 ) a pri zániku platnosti povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia 25 ) je každá osoba, ktorá má po zániku platnosti licencie alebo povolenia prístup k zdravotnej dokumentácii podľa § 20 ods. 2 a 3 , povinná
a)
bezodkladne o tejto skutočnosti informovať lekára príslušného samosprávneho kraja, dohodnúť s ním postup pri prevzatí zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 a bezodkladne umožniť lekárovi príslušného samosprávneho kraja jej prevzatie do úschovy,
b)
ochraňovať zdravotnú dokumentáciu podľa § 20 ods. 2 a 3 tak, aby nedošlo k jej poškodeniu, strate, zničeniu alebo k zneužitiu, a to až do jej prevzatia lekárom samosprávneho kraja.
(6)
Lekár príslušného samosprávneho kraja, ktorý prevzal zdravotnú dokumentáciu podľa § 20 ods. 2 a 3 do úschovy podľa odsekov 4 a 5, bezodkladne odovzdá zdravotnú dokumentáciu podľa § 20 ods. 2 a 3 poskytovateľovi, s ktorým osoba uzatvorila dohodu o poskytovaní ambulantnej starostlivosti.
(7)
Osobitnú zdravotnú dokumentáciu ( § 19 ods. 4 ) je poskytovateľ povinný po uplynutí šiestich týždňov odo dňa pôrodu odovzdať bez zbytočného odkladu ministerstvu zdravotníctva [ § 45 písm. p) ], ak žena v tejto lehote písomne neodvolala svoju žiadosť o utajenie svojej osoby.
(8)
Pri odovzdaní zdravotnej dokumentácie podľa odsekov 3 až 7 nesmie dôjsť k jej poškodeniu, zničeniu alebo zneužitiu.
(9)
Samosprávny kraj môže rozhodnúť o priamom odovzdaní a prevzatí zdravotnej dokumentácie medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti bez jej prevzatia do úschovy samosprávnym krajom. Ak samosprávny kraj rozhodne o priamom odovzdaní a prevzatí zdravotnej dokumentácie medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti bez prevzatia do úschovy, odovzdanie a prevzatie zdravotnej dokumentácie prebehne za prítomnosti zástupcu samosprávneho kraja. O odovzdaní a prevzatí zdravotnej dokumentácie sa vyhotoví protokol, ktorý obsahuje identifikačné údaje poskytovateľa, ktorý zdravotnú dokumentáciu odovzdáva, identifikačné údaje poskytovateľa, ktorý zdravotnú dokumentáciu preberá, meno a priezvisko zástupcu samosprávneho kraja, menný zoznam pacientov vrátane ich rodného čísla, dátum a čas odovzdania a prevzatia zdravotnej dokumentácie a podpisy poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zástupcu samosprávneho kraja.

§ 24 – Poskytovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Údaje zo zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 sa poskytujú ako výpis. Okrem základných údajov obsahuje:
a)
postupný popis, ako sa zdravie vyvíjalo,
b)
prehľad doterajšej liečby,
c)
údaje potrebné na ďalšiu starostlivosť,
d)
dátum vystavenia a údaje o lekárovi, ktorý ho vystavil.
(2)
Ak si to vyžiada iný ošetrujúci lekár, všeobecný lekár mu musí ihneď dať výpis.
(3)
Ak si to vyžiadajú, ošetrujúci lekár musí ihneď dať výpis všeobecnému lekárovi alebo lekárovi, ktorý pacienta poslal na ďalšie vyšetrenie.
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí ihneď dať výpis v rozsahu, ktorý súvisí s účelom žiadosti. Žiadosť musí byť písomná, okrem prípadu v písmene a). Platí to pre:
a)
registrovaného občana s povolávacím rozkazom na odvod, vojaka v zálohe na základe žiadosti okresného úradu na preukázanie zdravotnej spôsobilosti (aj pre zaradenie do záloh) a občana na účely prijímania do dobrovoľnej prípravy,
b)
úrady na účely sociálnej pomoci, dávok a služieb zamestnanosti,
c)
inšpektorát práce na vyšetrenie pracovného úrazu alebo choroby z povolania,
d)
úrad na účely medzinárodného osvojenia dieťaťa,
e)
osoby oprávnené nahliadať do dokumentácie, ak nežiadajú viac, ako im patrí podľa § 25 ods. 1, a ak im zákon nezakazuje dávať údaje podľa § 18 ods. 4; vzťahuje sa na ne aj § 25 ods. 8,
f)
orgány činné v trestnom konaní alebo súd,
g)
lekára pracovnej zdravotnej služby na posúdenie spôsobilosti na prácu,
h)
políciu pri objasňovaní priestupkov,
i)
Národný bezpečnostný úrad na bezpečnostnú previerku.
Originál
(1)
Údaje zo zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 sa poskytujú formou výpisu zo zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 . Výpis zo zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 obsahuje okrem údajov uvedených v § 19 ods. 2 písm. a) , h) a i)
a)
chronologický opis vývoja zdravotného stavu,
b)
prehľad o doterajšej liečbe,
c)
údaje potrebné na ďalšie poskytovanie zdravotnej starostlivosti,
d)
dátum vystavenia a identifikáciu ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
(2)
Všeobecný lekár je povinný bezodkladne poskytnúť výpis zo zdravotnej dokumentácie inému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi v rozsahu jeho vyžiadania.
(3)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je na vyžiadanie povinný bezodkladne poskytnúť výpis zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ním poskytnutej zdravotnej starostlivosti všeobecnému lekárovi alebo lekárovi, ktorý odporučil osobu na ďalšie poskytovanie zdravotnej starostlivosti.
(4)
Poskytovateľ je povinný na základe písomného vyžiadania, ak v písmene a) nie je ustanovené inak, bezodkladne poskytnúť výpis zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu, ktorý priamo súvisí s účelom vyžiadania,
a)
registrovanému občanovi po preukázaní sa povolávacím rozkazom na odvod na účely odvodu, 26 ) vojakovi v zálohe po predložení písomného vyžiadania okresného úradu v sídle kraja na účely prieskumu jeho zdravotnej spôsobilosti, 26a ) vojakovi v zálohe na účely preukázania jeho zdravotnej spôsobilosti na zaradenie do operačných záloh, pohotovostných záloh a branných záloh 26b ) a občanovi na účely zaradenia do operačných záloh, pohotovostných záloh a branných záloh 26c ) a na účely prijímacieho konania do dobrovoľnej vojenskej prípravy, 26d )
b)
príslušnému orgánu 27 ) na účely sociálnej pomoci, štátnej sociálnej dávky, služieb zamestnanosti alebo sociálnej ekonomiky podľa osobitných predpisov, 28 )
c)
inšpektorátu práce 29 ) a orgánom dozoru podľa osobitných predpisov 30 ) na účely vyšetrovania pracovného úrazu alebo choroby z povolania,
d)
príslušnému orgánu na účely medzištátneho osvojenia dieťaťa, 31 )
e)
osobám oprávneným nahliadať do zdravotnej dokumentácie, ak rozsah vyžiadania nepresahuje rozsah sprístupňovania údajov zo zdravotnej dokumentácie týmto osobám podľa § 25 ods. 1 , a ak nie je týmto osobám zakázané poskytovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie podľa § 18 ods. 4 ; ustanovenie § 25 ods. 8 sa použije primerane,
f)
orgánu činnému v trestnom konaní alebo súdu,
g)
lekárovi pracovnej zdravotnej služby na účel posúdenia zdravotnej spôsobilosti na prácu, 31a )
h)
orgánu Policajného zboru, ktorý vykonáva objasňovanie priestupkov podľa osobitného predpisu, 31aa )
i)
Národnému bezpečnostnému úradu na účely vykonania bezpečnostnej previerky.

§ 25 – Sprístupňovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Človek môže dať súhlas na prístup k údajom zo svojej elektronickej zdravotnej knižky. Spôsob určujú iné pravidlá.

Zdravotné záznamy sprístupníme okamžite nahliadaním týmto osobám:

a)
pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi úplne,
b)
po smrti pacienta manželovi, deťom, rodičom alebo ich zástupcom úplne. Ak títo nie sú, dospelému človeku, ktorý s ním žil v domácnosti, alebo blízkej osobe,
c)
človeku s písomnou plnou mocou od človeka z bodu a) alebo b). Podpis na plnej moci musí byť osvedčený. U väzňov osvedčí podpis ústav,
d)
za podmienok z odseku 8: ak pacient nemôže udeliť plnú moc a nemá zástupcu, prístup má manžel, deti, rodičia alebo ich zástupca len v nevyhnutnom rozsahu. Ak títo nie sú, dospelému človeku z domácnosti alebo blízkej osobe,
e)
kontrolným lekárom, lekárnikom a sestrám poisťovne na kontrolu úplne,
f)
úradu pre dohľad na kontrolu a riešenie sťažností úplne. Cezeň aj znalcom a ďalším osobám podľa pravidiel,
g)
ministerstvu zdravotníctva, krajským lekárom a sestrám na dohľad. U vojakov a záznamov z ministerstiev vnútra, obrany, spravodlivosti a dopravy aj lekárom určeným týmito úradmi po dohode s ministerstvom zdravotníctva,
h)
lekárom na účely prijímacích konaní a výberových konaní, posudkovým lekárom armády a ministerstva obrany,
i)
posudkovým lekárom na účely sociálneho poistenia a zabezpečenia policajtov a vojakov,
j)
posudkovým lekárom úradu práce,
k)
znalcom určeným súdom, políciou, stranou v súdnom konaní alebo poskytovateľom na posúdenie starostlivosti. Dáme im len to, čo potrebujú na posudok. Rozsah určí znalec. Rovnako aj znalcom podľa iných pravidiel,
l)
poisťovniam na kontrolu zdravotnej starostlivosti, ktorú preplácajú,
m)
komorám lekárov a zdravotníkov na kontrolu ich práce,
n)
epidemiológom regionálnych úradov a úradov ministerstiev vnútra a obrany na vyšetrovanie chorôb,
o)
kontrolórom klinických štúdií podľa pravidiel, len čo potrebujú,
p)
komisárovi pre ľudí so zdravotným znevýhodnením a jeho znalcom alebo lekárom na kontrolu práv. Preukážu sa plnou mocou od komisára,
q)
verejnému ochrancovi práv a jeho znalcom alebo lekárom na kontrolu ľudských práv. Preukážu sa plnou mocou od ombudsmana,
r)
komisárovi pre deti a jeho znalcom alebo lekárom na kontrolu práv detí. Preukážu sa plnou mocou od komisára,
s)
prokurátorovi na dohľad v miestach, kde sú ľudia zadržiavaní alebo im je sloboda obmedzená,
t)
inšpektorom liekov a klinických štúdií, aj európskym, a splnomocneným osobám na klinických pracoviskách. Len čo potrebujú na svoju prácu.
(2)
Kto môže nahliadať (okrem ľudí z bodu t), môže si urobiť výpisy alebo kópie na mieste. Ľudia z bodu t) môžu mať len anonymizované výpisy. Úradu pre dohľad môžeme poslať kópie aj poštou.
(3)
Lekár môže odmietnuť prístup k záznamom v psychiatrii alebo klinickej psychológii, ak by to ublížilo liečbe.
(4)
Ak vám neprávom odmietli prístup k záznamom, môžete sa obrátiť na súd.
(5)
Znalcom z bodu k) môžeme dať originál alebo časť dokumentácie na overenie pravosti podpisov a pečiatok. Musia o to požiadať a mať súhlas prokurátora alebo súdu.
(6)
Predtým, ako dáme znalcovi dokumentáciu, urobíme kópiu. Každú stranu podpíše znalec a zdravotník, napíšu svoje meno, dátum a dajú pečiatku. Túto kópiu vložíme späť do originálu.
(7)
Znalec nesmie nikomu povedať údaje zo zdravotných záznamov, okrem tých, čo sú nutné v jeho posudku.
(8)
Kto žiada prístup podľa bodu d), musí ukázať potvrdenie od všeobecného lekára pacienta, že nie je zakázané mu dávať údaje. Potvrdenie nesmie byť staršie ako 7 dní. Lekár ho vydá na žiadosť, podpíše ho a dá pečiatku. V potvrdení bude meno, adresa a dátum žiadateľa a informácia, že v záznamoch nie je zákaz prístupu pre neho. Ak dáme údaje takto niekomu, musíme o tom pacienta čo najskôr informovať.
Originál
(1)
Osoba je oprávnená udeliť súhlas na prístup k údajom zo svojej elektronickej zdravotnej knižky v rozsahu a spôsobom ustanovenom osobitným predpisom. 31b ) Údaje zo zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 sa sprístupňujú bezodkladne formou nahliadania do zdravotnej dokumentácie osoby
a)
tejto osobe alebo jej zákonnému zástupcovi v celom rozsahu,
b)
manželovi alebo manželke, dieťaťu alebo rodičovi alebo ich zákonnému zástupcovi po smrti tejto osoby, a to v celom rozsahu; ak takáto osoba nie je, osobe plnoletej, 16 ) ktorá s ňou žila v čase smrti v domácnosti, 32 ) blízkej osobe 33 ) alebo ich zákonnému zástupcovi,
c)
osobe splnomocnenej na základe písomného plnomocenstva 34 ) osoby podľa písmena a) alebo b) s osvedčeným podpisom podľa osobitného predpisu 35 ) v celom rozsahu; ak ide o osobu vo výkone väzby a osobu vo výkone trestu odňatia slobody, vykoná osvedčenie podpisu na písomnom plnomocenstve ústav na výkon väzby alebo ústav na výkon trestu odňatia slobody,
d)
za podmienok uvedených v odseku 8 manželovi alebo manželke, dieťaťu alebo rodičovi alebo ich zákonnému zástupcovi u osoby, ktorá nie je vzhľadom na svoj aktuálny zdravotný stav schopná splnomocniť osobu podľa písmena c) a nemá zákonného zástupcu, a to v nevyhnutnom rozsahu súvisiacom s jej aktuálnym zdravotným stavom; ak takáto osoba nie je, osobe plnoletej, 16 ) ktorá s ňou žije v domácnosti, 32 ) blízkej osobe 33 ) alebo ich zákonnému zástupcovi,
e)
revíznemu lekárovi, revíznemu farmaceutovi a revíznej sestre príslušnej zdravotnej poisťovne na účely kontrolnej činnosti 36 ) v celom rozsahu,
f)
úradu pre dohľad na účely dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou 37 ) a na účely prešetrovania sťažností 37a ) v celom rozsahu, a prostredníctvom úradu pre dohľad aj znalcovi a prizvanej osobe v rozsahu podľa osobitného predpisu, 37a )
g)
ministerstvu zdravotníctva, lekárovi samosprávneho kraja a sestre samosprávneho kraja na účely dozoru podľa osobitného predpisu; 4 ) ak ide o zdravotnú dokumentáciu príslušníka ozbrojených síl Slovenskej republiky alebo zdravotnú dokumentáciu vedenú v zdravotníckych zariadeniach Ministerstva obrany Slovenskej republiky, Ministerstva vnútra Slovenskej republiky, Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky a Ministerstva dopravy a výstavby Slovenskej republiky, aj lekárom určeným jednotlivými ústrednými orgánmi štátnej správy po dohode s ministerstvom zdravotníctva v celom rozsahu,
h)
všeobecnému lekárovi poskytovateľa, ktorého určil služobný orgán alebo služobný úrad na účely lekárskeho vyšetrenia v prijímacom konaní podľa osobitného predpisu, 38a ) posudkovému lekárovi v prijímacom a prieskumnom konaní podľa osobitného predpisu 38aa ) a posudkovému lekárovi ozbrojených síl Slovenskej republiky a posudkovému lekárovi Ministerstva obrany Slovenskej republiky na účely výberového, prijímacieho alebo prieskumného konania 38b ) v celom rozsahu,
i)
posudkovému lekárovi na účely lekárskej posudkovej činnosti pri výkone sociálneho poistenia a v sociálnom zabezpečení policajtov a vojakov podľa osobitných predpisov 38 ) v celom rozsahu,
j)
posudkovému lekárovi úradu práce, sociálnych vecí a rodiny na účely lekárskej posudkovej činnosti podľa osobitného predpisu 38a ) v celom rozsahu,
k)
znalcovi, ktorého ustanovil súd alebo pribral orgán činný v trestnom konaní alebo ktorého požiadala o vypracovanie znaleckého posudku niektorá zo strán na účely priamo súvisiace s konaním pred súdom alebo ktorého požiadal o vypracovanie znaleckého posudku poskytovateľ zdravotnej starostlivosti na účel posudzovania správnosti postupu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, v rozsahu nevyhnutnom na vyhotovenie znaleckého posudku; o rozsahu údajov potrebných na vypracovanie znaleckého posudku rozhoduje znalec; obdobne sa postupuje, ak ide o znalca určeného podľa osobitného predpisu, 38c )
l)
poisťovni vykonávajúcej individuálne zdravotné poistenie podľa osobitného predpisu 39 ) na účely kontrolnej činnosti poskytnutej zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahuje poistné plnenie,
m)
príslušnému orgánu stavovskej organizácie v rozsahu kontroly výkonu príslušného zdravotníckeho povolania,
n)
odbornému pracovníkovi epidemiológie príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva a odbornému pracovníkovi epidemiológie úradov verejného zdravotníctva Ministerstva vnútra Slovenskej republiky a Ministerstva obrany Slovenskej republiky v rozsahu potrebnom na zabezpečenie epidemiologického vyšetrovania,
o)
osobám oprávneným na výkon klinického auditu podľa osobitného predpisu 39aa ) v nevyhnutnom rozsahu na účely výkonu klinického auditu,
p)
komisárovi pre osoby so zdravotným postihnutím pri plnení úloh národného preventívneho mechanizmu a na účel posudzovania dodržiavania práv osoby so zdravotným postihnutím a pri monitorovaní dodržiavania práv osoby so zdravotným postihnutím podľa osobitného predpisu 39ab ) a súdnemu znalcovi alebo lekárovi so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci, ktorých komisár pre osoby so zdravotným postihnutím poverí na výkon tohto oprávnenia v nevyhnutnom rozsahu na posudzovanie dodržiavania práv osôb so zdravotným postihnutím; súdny znalec alebo lekár so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie osoby so zdravotným postihnutím preukazujú písomným plnomocenstvom 34 ) komisára pre osoby so zdravotným postihnutím,
q)
verejnému ochrancovi práv pri plnení úloh národného preventívneho mechanizmu a na účel posudzovania dodržiavania základných práv a slobôd fyzických osôb a pri monitorovaní dodržiavania základných práv a slobôd fyzických osôb podľa osobitného predpisu 39ac ) a súdnemu znalcovi alebo lekárovi so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci, ktorých verejný ochranca práv poverí na výkon tohto oprávnenia v nevyhnutnom rozsahu na posudzovanie dodržiavania základných práv a slobôd fyzických osôb; súdny znalec alebo lekár so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie preukazujú písomným plnomocenstvom 34 ) verejného ochrancu práv,
r)
komisárovi pre deti pri plnení úloh národného preventívneho mechanizmu a na účel posudzovania dodržiavania práv detí a pri monitorovaní dodržiavania práv detí podľa osobitného predpisu 39ab ) a súdnemu znalcovi alebo lekárovi so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci, ktorých komisár pre deti poverí na výkon tohto oprávnenia v nevyhnutnom rozsahu na posudzovanie dodržiavania práv detí; súdny znalec alebo lekár so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie dieťaťa preukazujú písomným plnomocenstvom 34 ) komisára pre deti,
s)
prokurátorovi pri výkone dozoru podľa osobitného predpisu 39ad ) nad dodržiavaním zákonnosti v miestach, kde sú držané osoby pozbavené osobnej slobody, alebo osoby, ktorých osobná sloboda je obmedzená,
t)
inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, inšpektorovi správnej klinickej praxe Európskej agentúry pre lieky, osobe poverenej na plnenie povinností podľa osobitného predpisu 34a ) zadávateľom klinického skúšania alebo pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, v rozsahu nevyhnutnom na účely výkonu povinností podľa osobitného predpisu. 34a )
(2)
Osoba oprávnená nahliadať do zdravotnej dokumentácie okrem osoby podľa odseku 1 písm. t), má právo robiť si na mieste výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1. Osoby uvedené v odseku 1 písm. t) majú právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo pseudonymizované kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. t). Údaje zo zdravotnej dokumentácie sa môžu sprístupniť úradu pre dohľad aj formou zaslania kópie zdravotnej dokumentácie alebo jej časti.
(3)
Poskytovateľ môže odmietnuť nahliadnutie do zdravotnej dokumentácie osobe, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť v špecializačnom odbore psychiatria alebo v špecializačnom odbore klinická psychológia, ak by negatívne ovplyvnilo jej liečbu.
(4)
Každý má právo domáhať sa rozhodnutia súdu, ak sa domnieva, že nahliadnutie do zdravotnej dokumentácie sa mu odmietlo neprávom.
(5)
Údaje zo zdravotnej dokumentácie sa sprístupňujú znalcovi [odsek 1 písm. k)] aj formou vydania zdravotnej dokumentácie alebo jej časti na základe vyžiadania znalca a súhlasu prokurátora alebo súdu na účely overenia pravosti a úplnosti záznamov vrátane pravosti odtlačku pečiatky a podpisu zdravotníckeho pracovníka v zdravotnej dokumentácii.
(6)
Pred vydaním zdravotnej dokumentácie alebo jej časti podľa odseku 5 je poskytovateľ povinný zabezpečiť vyhotovenie kópie zdravotnej dokumentácie alebo jej časti, ktorej každú stranu podpíše znalec a zdravotnícky pracovník, a k podpisom uvedú čitateľne meno a priezvisko, dátum vydania a pripoja odtlačok pečiatky. Kópia časti zdravotnej dokumentácie sa založí do originálu zdravotnej dokumentácie.
(7)
Znalec nesmie oznamovať údaje zo zdravotnej dokumentácie ani tomu, na koho dožiadanie spracúva znalecký posudok okrem údajov, ktoré sú nevyhnutnou súčasťou znaleckého posudku.
(8)
Osoba, ktorá žiada o sprístupnenie údajov zo zdravotnej dokumentácie podľa odseku 1 písm. d), je povinná preukázať, že nemá zakázané sprístupňovanie a poskytovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie podľa § 18 ods. 4 , a to písomným potvrdením od všeobecného lekára ( § 19 ods. 3 prvá veta) osoby, ktorá nie je vzhľadom na svoj aktuálny zdravotný stav schopná splnomocniť osobu podľa odseku 1 písm. c) a nemá zákonného zástupcu, nie starším ako sedem dní; všeobecný lekár je povinný na žiadosť tejto osoby vydať jej písomné potvrdenie, ktoré vlastnoručne podpíše a k podpisu pripojí odtlačok pečiatky. V písomnom potvrdení všeobecný lekár uvedie údaje o osobe, ktorá o jeho vydanie žiada, v rozsahu meno, priezvisko a adresa trvalého pobytu, miesto a dátum vystavenia písomného potvrdenia a informáciu o tom, že zdravotná dokumentácia osoby, ktorá nie je vzhľadom na svoj aktuálny zdravotný stav schopná splnomocniť osobu podľa odseku 1 písm. c) a nemá zákonného zástupcu, neobsahuje zákaz podľa § 18 ods. 4 vo vzťahu k osobe, ktorá o vydanie písomného potvrdenia žiada. V prípade sprístupnenia údajov zo zdravotnej dokumentácie podľa tohto odseku je ošetrujúci zdravotnícky pracovník povinný informovať o tom osobu, z ktorej zdravotnej dokumentácie boli údaje sprístupnené, a to hneď, ako to bude možné.

§ 26 – Biomedicínsky výskum na ľuďoch

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Biomedicínsky výskum je každý výskum v biológii, medicíne, farmácii, ošetrovateľstve, pôrodnej asistencii, psychológii a pri lekárskom ožarovaní, ktorý môže ovplyvniť zdravie človeka, čo sa na ňom zúčastňuje (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Tento výskum sa robí podľa podmienok tohto zákona. To neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a diagnostických testov in vitro – tie sa riadia osobitnými predpismi. Neplatí to ani pre klinické skúšanie liekov, ak iný zákon nehovorí inak.
(3)
Výskum musí byť dobrovoľný. Musí sa pri ňom chrániť dôstojnosť, telesná a duševná celistvosť a bezpečnosť účastníka. Záujmy účastníka sú vždy dôležitejšie ako záujmy vedy alebo spoločnosti.
(4)
Výskum sa môže robiť len vtedy, ak neexistuje rovnako dobrá alternatíva a ak:
a)
má vedecké odôvodnenie,
b)
spĺňa štandardy kvality,
c)
ho vedie kvalifikovaný výskumník podľa vedeckých a etických pravidiel,
d)
ho posúdi a schváli príslušný orgán podľa zákona.
(5)
Výskum schvaľuje:
a)
v nemocnici – jej vedenie, a to po kladnom posúdení etickou komisiou,
b)
v ambulantnom zariadení – samosprávny kraj, v ktorom zariadenie sídli, a to po kladnom posúdení etickou komisiou.
(6)
Ak sa výskum robí vo viacerých nemocniciach, najprv ho posúdi etická komisia v tej nemocnici, ktorá výskum koordinuje. Až potom ho schváli vedenie podľa odseku 5 písm. a).
(7)
Ak sa výskum robí v ambulanciách v rôznych krajoch, schvaľuje ho ten kraj, kde sídli koordinujúce pracovisko.
(8)
Výskum, ktorý má priamo pomôcť zdraviu účastníka (ďalej len „výskum so zdravotnou indikáciou“), nesmie byť príliš riskantný v porovnaní s jeho prínosom.
(9)
Výskum, ktorý neprináša priamy prospech účastníkovi (ďalej len „výskum bez zdravotnej indikácie“), sa môže robiť len vtedy, ak sú riziká a záťaž pre účastníka primerané.
(10)
Výskum bez zdravotnej indikácie sa nesmie robiť na:
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe, vo väzení alebo v detencii,
c)
vojakovi základnej, náhradnej alebo prípravnej služby a osobe v civile,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c),
e)
cudzincovi.
(11)
Ak sa výskumu zúčastní poistenec verejného zdravotného poistenia, poskytovateľ o tom musí písomne informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.
Originál
(1)
Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie, psychológie a lekárskeho ožiarenia, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch 39aaa ) a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch, 39aab ) ak v § 49r nie je uvedené inak.
(3)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva slobodne, pri zachovaní práva na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity [ § 11 ods. 9 písm. a) ], bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu. Záujmy účastníka výskumu majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
(4)
Biomedicínsky výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje porovnateľne efektívna alternatíva a takýto výskum
a)
je vedecky zdôvodnený,
b)
spĺňa všeobecne akceptované kritériá vedeckej kvality,
c)
sa vykoná pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s príslušnými vedeckými a etickými princípmi,
d)
sa posúdi a schváli podľa tohto zákona alebo osobitného predpisu. 9 )
(5)
Biomedicínsky výskum schvaľuje
a)
v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti poskytovateľ ústavnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [ § 5 ods. 1 a ods. 2 písm. d) ],
b)
v zdravotníckom zariadení ambulantnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [ § 5 ods. 1 a ods. 2 písm. c) ] samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má toto zdravotnícke zariadenie miesto prevádzkovania.
(6)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať vo viacerých zdravotníckych zariadeniach ústavnej starostlivosti, jeho posúdeniu a schváleniu podľa odseku 5 písm. a) predchádza jeho preskúmanie a posúdenie etickou komisiou zriadenou poskytovateľom ústavnej starostlivosti, ktorého zdravotnícke zariadenie je koordinujúcim pracoviskom tohto výskumu.
(7)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať na viacerých pracoviskách zdravotníckych zariadení ambulantnej starostlivosti, ktoré sa nachádzajú na území viac ako jedného samosprávneho kraja, jeho vykonanie posudzuje a schvaľuje samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má sídlo koordinujúce pracovisko tohto výskumu.
(8)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa očakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum na základe zdravotnej indikácie“), nesmie zahŕňať riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom.
(9)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa neočakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum bez zdravotnej indikácie“), môže sa vykonať len vtedy, ak riziko alebo záťaž spojené s účasťou v tomto výskume sú pre účastníka výskumu prijateľné.
(10)
Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe, osobe vo výkone trestu odňatia slobody alebo osobe v detencii,
c)
vojakovi základnej služby, náhradnej služby a prípravnej služby a osobe vykonávajúcej civilnú službu,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c) ,
e)
cudzincovi.
(11)
Ak je do biomedicínskeho výskumu zaradená osoba, ktorá je účastníkom verejného zdravotného poistenia, 39a ) poskytovateľ je povinný písomne o tom informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.

§ 27 – Súhlas s výskumom

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Na výskume sa môžete zúčastniť, len ak vám najskôr všetko vysvetlia a vy dáte písomný súhlas. To neplatí pre prípady v odseku 4. Súhlas musí obsahovať dátum a váš podpis alebo podpis vášho zákonného zástupcu.
(2)
Musia vám vysvetliť všetko tak, ako ustanovuje zákon v § 6 ods. 2. Musíte sa dozvedieť:
a)
že súhlas môžete kedykoľvek vziať späť, aj bez udania dôvodu,
b)
na čo výskum slúži, ako prebieha, aké riziká obsahuje a aký prínos očakávajú,
c)
čo všetko budete musieť podstúpiť, ako dlho to potrvá a aké to bude náročné,
d)
aké iné možnosti liečby alebo vyšetrenia máte,
e)
ako vám pomôžu, ak sa objavia nežiaduce účinky alebo budete mať otázky,
f)
ako ochránia vaše súkromie a osobné údaje,
g)
ako použijú informácie o vašom zdraví na váš prospech,
h)
ako vám zaplatia, ak vám výskum poškodí zdravie,
i)
na čo použijú výsledky, údaje alebo vzorky z výskumu, aj či ich použijú komerčne,
j)
čo povedala etická komisia,
k)
kto výskum platí.
(3)
To, že odmietnete výskum, dáte súhlas alebo ho neskôr odvoláte, nesmie ovplyvniť vašu zdravotnú starostlivosť. Nesmú vám preto hroziť žiadne negatívne dôsledky zo strany zdravotníkov.
(4)
Deti a mladiství do 18 rokov sa môžu zúčastniť výskumu s ožarovaním len výnimočne. Platí to len vtedy, ak by im výskum mohol pomôcť pri ich chorobe. Musí to schváliť etická komisia, ktorá výskum schválila.
(5)
Zdraví ľudia, ktorí boli ožarovaní počas výskumu v posledných desiatich rokoch, sa nemôžu zúčastniť nového výskumu s ožarovaním. Platí to, ak by v novom výskume mali dostať dávku väčšiu ako 10 mSv.
Originál
(1)
Podmienkou účasti na biomedicínskom výskume, ak odsek 4 neustanovuje inak, je písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení. Takýto informovaný súhlas musí obsahovať dátum jeho udelenia a podpis budúceho účastníka biomedicínskeho výskumu alebo jeho zákonného zástupcu.
(2)
Poučenie predchádzajúce informovanému súhlasu sa musí poskytnúť spôsobom ustanoveným v § 6 ods. 2 a musí zahŕňať informácie o
a)
možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b)
účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať, a očakávanom prínose tohto výskumu,
c)
podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
d)
iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
e)
opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
f)
opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
g)
opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
h)
opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
i)
predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
j)
stanovisku etickej komisie,
k)
zdrojoch financovania tohto výskumu.
(3)
Odmietnutie účasti na biomedicínskom výskume, informovaný súhlas účastníka výskumu a jeho odvolanie nesmú nepriaznivo ovplyvniť poskytovanie zdravotnej starostlivosti a nesmú pre túto osobu znamenať iné nepriaznivé dôsledky zo strany zdravotníckych pracovníkov.
(4)
Osoby mladšie ako 18 rokov sa môžu zúčastňovať biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením len výnimočne, keď spôsob liečby skúmaný pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením môže priaznivo ovplyvniť chorobu takej osoby; účasť takej osoby na biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením schvaľuje etická komisia, ktorá tento biomedicínsky výskum schválila ( § 26 ods. 5 až 7 ).
(5)
Z biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením sa musia vylúčiť zdravé osoby, ktoré boli v predchádzajúcich desiatich rokoch vystavené ožiareniu pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením, ak sa v novom biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením očakáva, že efektívna dávka účastníka výskumu by mohla prekročiť 10 mSv.

Načítané 5 z 94 paragrafov