Zákon o zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 576/2004 Z. z.

Sledovať zmeny
Panel nástrojov

Zákon o zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 576/2004 Z. z.

Porovnať verzie

§ 23 – Odovzdanie zdravotnej dokumentácie a jej prevzatie do úschovy

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Pri zmene poskytovateľa všeobecnej ambulantnej starostlivosti z dôvodu zániku dohody umožní Národné centrum zdravotníckych informácií novému poskytovateľovi prístup k elektronickej zdravotnej knižke na základe novej dohody.
(2)
Pri dočasnom pozastavení licencie alebo povolenia Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne znemožní poskytovateľovi prístup k elektronickej zdravotnej knižke. Pri zrušení licencie alebo povolenia znemožní prístup dotknutej osobe.
(3)
Pri zmene poskytovateľa ambulantnej starostlivosti z dôvodu odstúpenia od dohody musí pôvodný poskytovateľ odovzdať zdravotnú dokumentáciu alebo jej rovnopis novému poskytovateľovi do siedmich dní od vyžiadania.
(4)
Pri dočasnom pozastavení licencie alebo povolenia musí poskytovateľ bezodkladne umožniť prevzatie dokumentácie do úschovy lekárovi samosprávneho kraja. Pri zrušení licencie alebo povolenia to musí umožniť ten, komu licencia alebo povolenie zaniklo.
(5)
Pri zániku platnosti licencie alebo povolenia je osoba, ktorá má prístup k dokumentácii, povinná
a)
bezodkladne informovať lekára samosprávneho kraja, dohodnúť postup prevzatia a umožniť mu prevzatie dokumentácie do úschovy,
b)
chrániť dokumentáciu pred poškodením, stratou, zničením alebo zneužitím až do jej odovzdania.
(6)
Lekár samosprávneho kraja, ktorý prevzal dokumentáciu do úschovy, ju bezodkladne odovzdá poskytovateľovi, s ktorým osoba uzavrela novú dohodu.
(7)
Osobitnú zdravotnú dokumentáciu, žiadosť o utajenie pôrodu a fiktívne identifikačné údaje musí poskytovateľ po šiestich týždňoch od pôrodu odovzdať ministerstvu zdravotníctva, ak žena žiadosť v tejto lehote písomne neodvolala.
(8)
Pri odovzdávaní dokumentácie nesmie dôjsť k jej poškodeniu, zničeniu alebo zneužitiu.
(9)
Samosprávny kraj môže rozhodnúť o priamom odovzdaní dokumentácie medzi poskytovateľmi za prítomnosti zástupcu samosprávneho kraja. O odovzdaní sa spíše protokol, ktorý obsahuje identifikačné údaje poskytovateľov, meno zástupcu kraja, zoznam pacientov s rodnými číslami, dátum a čas odovzdania a podpisy zúčastnených strán.
Originál
(1)
Pri zmene poskytovateľa všeobecnej ambulantnej starostlivosti z dôvodu zániku dohody o poskytovaní zdravotnej starostlivosti Národné centrum zdravotníckych informácií umožní novému poskytovateľovi prístup k elektronickej zdravotnej knižke osoby na základe dohody o poskytovaní všeobecnej zdravotnej starostlivosti uzatvorenej s novým poskytovateľom.
(2)
Pri dočasnom pozastavení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe 22 ) a pri dočasnom pozastavení povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia 23 ) Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne znemožní poskytovateľovi prístup k elektronickej zdravotnej knižke. Pri zrušení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe alebo zrušení povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia Národné centrum zdravotníckych informácií bezodkladne znemožní prístup k elektronickej zdravotnej knižke tomu, komu sa zrušila licencia alebo zrušilo povolenie.
(3)
Pri zmene poskytovateľa ambulantnej starostlivosti z dôvodu odstúpenia od dohody o poskytovaní zdravotnej starostlivosti je poskytovateľ povinný preukázateľne odovzdať zdravotnú dokumentáciu podľa § 20 ods. 2 a 3 alebo jej rovnopis do siedmich dní od jej vyžiadania novému poskytovateľovi, s ktorým osoba uzatvorila dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
(4)
Pri dočasnom pozastavení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe 22 ) a pri dočasnom pozastavení povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia 23 ) je poskytovateľ povinný bezodkladne umožniť prevzatie zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 do úschovy lekárovi príslušného samosprávneho kraja; pri zrušení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe alebo povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia je povinný umožniť prevzatie zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 ten, komu sa licencia alebo povolenie zrušilo.
(5)
Pri zániku platnosti licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe 24 ) a pri zániku platnosti povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia 25 ) je každá osoba, ktorá má po zániku platnosti licencie alebo povolenia prístup k zdravotnej dokumentácii podľa § 20 ods. 2 a 3 , povinná
a)
bezodkladne o tejto skutočnosti informovať lekára príslušného samosprávneho kraja, dohodnúť s ním postup pri prevzatí zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 a bezodkladne umožniť lekárovi príslušného samosprávneho kraja jej prevzatie do úschovy,
b)
ochraňovať zdravotnú dokumentáciu podľa § 20 ods. 2 a 3 tak, aby nedošlo k jej poškodeniu, strate, zničeniu alebo k zneužitiu, a to až do jej prevzatia lekárom samosprávneho kraja.
(6)
Lekár príslušného samosprávneho kraja, ktorý prevzal zdravotnú dokumentáciu podľa § 20 ods. 2 a 3 do úschovy podľa odsekov 4 a 5, bezodkladne odovzdá zdravotnú dokumentáciu podľa § 20 ods. 2 a 3 poskytovateľovi, s ktorým osoba uzatvorila dohodu o poskytovaní ambulantnej starostlivosti.
(7)
Osobitnú zdravotnú dokumentáciu ( § 19 ods. 4 ), žiadosť o utajenie svojej osoby v súvislosti s pôrodom ( § 11 ods. 11 ) a pridelené fiktívne identifikačné údaje je poskytovateľ povinný po uplynutí šiestich týždňov odo dňa pôrodu odovzdať bez zbytočného odkladu ministerstvu zdravotníctva [ § 45 písm. p) ], ak žena v tejto lehote písomne neodvolala svoju žiadosť o utajenie svojej osoby.
(8)
Pri odovzdaní zdravotnej dokumentácie podľa odsekov 3 až 7 nesmie dôjsť k jej poškodeniu, zničeniu alebo zneužitiu.
(9)
Samosprávny kraj môže rozhodnúť o priamom odovzdaní a prevzatí zdravotnej dokumentácie medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti bez jej prevzatia do úschovy samosprávnym krajom. Ak samosprávny kraj rozhodne o priamom odovzdaní a prevzatí zdravotnej dokumentácie medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti bez prevzatia do úschovy, odovzdanie a prevzatie zdravotnej dokumentácie prebehne za prítomnosti zástupcu samosprávneho kraja. O odovzdaní a prevzatí zdravotnej dokumentácie sa vyhotoví protokol, ktorý obsahuje identifikačné údaje poskytovateľa, ktorý zdravotnú dokumentáciu odovzdáva, identifikačné údaje poskytovateľa, ktorý zdravotnú dokumentáciu preberá, meno a priezvisko zástupcu samosprávneho kraja, menný zoznam pacientov vrátane ich rodného čísla, dátum a čas odovzdania a prevzatia zdravotnej dokumentácie a podpisy poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zástupcu samosprávneho kraja.

§ 24 – Poskytovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Údaje zo zdravotnej dokumentácie sa poskytujú formou výpisu. Výpis obsahuje okrem základných údajov aj chronologický opis vývoja zdravotného stavu, prehľad liečby, údaje potrebné na ďalšiu starostlivosť, dátum vystavenia a identifikáciu ošetrujúceho pracovníka.
(2)
Všeobecný lekár musí bezodkladne poskytnúť výpis inému ošetrujúcemu pracovníkovi v rozsahu vyžiadania.
(3)
Ošetrujúci pracovník musí na vyžiadanie bezodkladne poskytnúť výpis zo svojej časti starostlivosti všeobecnému lekárovi alebo lekárovi, ktorý odporučil ďalšiu starostlivosť.
(4)
Poskytovateľ musí na písomné vyžiadanie bezodkladne poskytnúť výpis v rozsahu súvisiacom s účelom pre:
a)
registrovaného občana na účely odvodu, vojaka v zálohe na účely prieskumu spôsobilosti alebo zaradenia do záloh a občana na účely dobrovoľnej vojenskej prípravy,
b)
orgán sociálnej pomoci, štátnej dávky alebo služieb zamestnanosti,
c)
inšpektorát práce a orgány dozoru na účely vyšetrovania pracovného úrazu alebo choroby z povolania,
d)
orgán na účely medzištátneho osvojenia,
e)
osoby oprávnené nahliadať do dokumentácie v rozsahu ich oprávnenia, ak nie je sprístupnenie zakázané,
f)
orgán činný v trestnom konaní alebo súd,
g)
lekára pracovnej zdravotnej služby na účel posúdenia spôsobilosti na prácu,
h)
orgán Policajného zboru pri objasňovaní priestupkov,
i)
Národný bezpečnostný úrad na účely bezpečnostnej previerky.
Originál
(1)
Údaje zo zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 sa poskytujú formou výpisu zo zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 . Výpis zo zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 obsahuje okrem údajov uvedených v § 19 ods. 2 písm. a) , h) a i)
a)
chronologický opis vývoja zdravotného stavu,
b)
prehľad o doterajšej liečbe,
c)
údaje potrebné na ďalšie poskytovanie zdravotnej starostlivosti,
d)
dátum vystavenia a identifikáciu ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
(2)
Všeobecný lekár je povinný bezodkladne poskytnúť výpis zo zdravotnej dokumentácie inému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi v rozsahu jeho vyžiadania.
(3)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je na vyžiadanie povinný bezodkladne poskytnúť výpis zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ním poskytnutej zdravotnej starostlivosti všeobecnému lekárovi alebo lekárovi, ktorý odporučil osobu na ďalšie poskytovanie zdravotnej starostlivosti.
(4)
Poskytovateľ je povinný na základe písomného vyžiadania, ak v písmene a) nie je ustanovené inak, bezodkladne poskytnúť výpis zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu, ktorý priamo súvisí s účelom vyžiadania,
a)
registrovanému občanovi po preukázaní sa povolávacím rozkazom na odvod na účely odvodu, 26 ) vojakovi v zálohe po predložení písomného vyžiadania okresného úradu v sídle kraja na účely prieskumu jeho zdravotnej spôsobilosti, 26a ) vojakovi v zálohe na účely preukázania jeho zdravotnej spôsobilosti na zaradenie do operačných záloh, pohotovostných záloh a branných záloh 26b ) a občanovi na účely zaradenia do operačných záloh, pohotovostných záloh a branných záloh 26c ) a na účely prijímacieho konania do dobrovoľnej vojenskej prípravy, 26d )
b)
príslušnému orgánu 27 ) na účely sociálnej pomoci, štátnej sociálnej dávky, služieb zamestnanosti alebo sociálnej ekonomiky podľa osobitných predpisov, 28 )
c)
inšpektorátu práce 29 ) a orgánom dozoru podľa osobitných predpisov 30 ) na účely vyšetrovania pracovného úrazu alebo choroby z povolania,
d)
príslušnému orgánu na účely medzištátneho osvojenia dieťaťa, 31 )
e)
osobám oprávneným nahliadať do zdravotnej dokumentácie, ak rozsah vyžiadania nepresahuje rozsah sprístupňovania údajov zo zdravotnej dokumentácie týmto osobám podľa § 25 ods. 1 , a ak nie je týmto osobám zakázané poskytovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie podľa § 18 ods. 4 ; ustanovenie § 25 ods. 8 sa použije primerane,
f)
orgánu činnému v trestnom konaní alebo súdu,
g)
lekárovi pracovnej zdravotnej služby na účel posúdenia zdravotnej spôsobilosti na prácu, 31a )
h)
orgánu Policajného zboru, ktorý vykonáva objasňovanie priestupkov podľa osobitného predpisu, 31aa )
i)
Národnému bezpečnostnému úradu na účely vykonania bezpečnostnej previerky.

§ 25 – Sprístupňovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Osoba môže udeliť súhlas na prístup k údajom zo svojej elektronickej zdravotnej knižky podľa osobitného predpisu 31b). Údaje zo zdravotnej dokumentácie sa sprístupňujú nahliadnutím bezodkladne:
a)
osobe alebo jej zákonnému zástupcovi v celom rozsahu,
b)
manželovi, dieťaťu, rodičovi alebo ich zákonnému zástupcovi po smrti osoby; ak takí nie sú, plnoletej osobe, ktorá s ňou žila v domácnosti, blízkej osobe alebo ich zákonnému zástupcovi,
c)
osobe splnomocnenej na základe písomného plnomocenstva s úradne osvedčeným podpisom; u väznených osôb osvedčí podpis ústav,
d)
za podmienok podľa odseku 8 manželovi, dieťaťu, rodičovi alebo ich zástupcovi u osoby, ktorá nie je schopná splnomocniť iného a nemá zákonného zástupcu, v nevyhnutnom rozsahu; ak takí nie sú, plnoletej osobe žijúcej v domácnosti, blízkej osobe alebo ich zástupcovi,
e)
revíznemu lekárovi, farmaceutovi a sestre zdravotnej poisťovne na účely kontroly,
f)
úradu pre dohľad na účely dohľadu a prešetrovania sťažností, a prostredníctvom úradu aj znalcovi a prizvanej osobe,
g)
ministerstvu zdravotníctva, lekárovi a sestre samosprávneho kraja na účely dozoru; pri dokumentácii príslušníkov ozbrojených síl a zamestnancov ministerstiev obrany, vnútra, spravodlivosti a dopravy aj lekárom určeným týmito orgánmi po dohode s ministerstvom zdravotníctva,
h)
lekárom na účely prijímacích, posudkových a prieskumných konaní podľa osobitných predpisov,
i)
posudkovému lekárovi na účely sociálneho poistenia a zabezpečenia policajtov a vojakov,
j)
posudkovému lekárovi úradu práce na účely posudkovej činnosti,
k)
znalcovi ustanovenému súdom, orgánom činným v trestnom konaní, stranou konania alebo poskytovateľom na účely posúdenia správnosti postupu, v nevyhnutnom rozsahu,
l)
poisťovni vykonávajúcej individuálne zdravotné poistenie na účely kontroly,
m)
orgánu stavovskej organizácie na účely kontroly výkonu povolania,
n)
odbornému pracovníkovi epidemiológie na účely epidemiologického vyšetrovania,
o)
osobám oprávneným na klinický audit v nevyhnutnom rozsahu,
p)
komisárovi pre osoby so zdravotným postihnutím a ním povereným znalcom či lekárom na účely monitorovania práv osôb so zdravotným postihnutím,
q)
verejnému ochrancovi práv a ním povereným znalcom či lekárom na účely monitorovania základných práv a slobôd,
r)
komisárovi pre deti a ním povereným znalcom či lekárom na účely monitorovania práv detí,
s)
prokurátorovi pri dozore nad zákonnosťou v miestach, kde sú držané osoby s obmedzenou slobodou,
t)
inšpektorom správnej klinickej praxe a povereným osobám v rozsahu nevyhnutnom na výkon povinností.
(2)
Osoba oprávnená nahliadať má právo robiť si výpisky alebo kópie. Osoby podľa písm. t) môžu robiť len pseudonymizované výpisky alebo kópie. Úrad pre dohľad môže získať aj kópiu dokumentácie.
(3)
Poskytovateľ môže odmietnuť nahliadnutie do psychiatrickej alebo psychologickej dokumentácie, ak by to negatívne ovplyvnilo liečbu.
(4)
Každý má právo domáhať sa súdneho rozhodnutia, ak sa domnieva, že mu nahliadnutie odmietli neprávom.
(5)
Znalcovi sa dokumentácia sprístupňuje aj vydaním na základe vyžiadania a súhlasu prokurátora alebo súdu na overenie pravosti záznamov.
(6)
Pred vydaním kópie podľa odseku 5 musí poskytovateľ zabezpečiť podpísanú kópiu znalcom a zdravotníckym pracovníkom s uvedením mena, dátumu a pečiatky. Kópia sa založí do originálu.
(7)
Znalec nesmie oznamovať údaje z dokumentácie nikomu okrem údajov nevyhnutných pre znalecký posudok.
(8)
Osoba žiadajúca o sprístupnenie podľa odseku 1 písm. d) musí preukázať potvrdením od všeobecného lekára (nie starším ako sedem dní), že neexistuje zákaz sprístupnenia podľa § 18 ods. 4. Lekár je povinný potvrdenie vydať. Pri sprístupnení musí ošetrujúci pracovník o tom informovať pacienta, hneď ako je to možné.
Originál
(1)
Osoba je oprávnená udeliť súhlas na prístup k údajom zo svojej elektronickej zdravotnej knižky v rozsahu a spôsobom ustanovenom osobitným predpisom. 31b ) Údaje zo zdravotnej dokumentácie podľa § 20 ods. 2 a 3 sa sprístupňujú bezodkladne formou nahliadania do zdravotnej dokumentácie osoby
a)
tejto osobe alebo jej zákonnému zástupcovi v celom rozsahu,
b)
manželovi alebo manželke, dieťaťu alebo rodičovi alebo ich zákonnému zástupcovi po smrti tejto osoby, a to v celom rozsahu; ak takáto osoba nie je, osobe plnoletej, 16 ) ktorá s ňou žila v čase smrti v domácnosti, 32 ) blízkej osobe 33 ) alebo ich zákonnému zástupcovi,
c)
osobe splnomocnenej na základe písomného plnomocenstva 34 ) osoby podľa písmena a) alebo b) s osvedčeným podpisom podľa osobitného predpisu 35 ) v celom rozsahu; ak ide o osobu vo výkone väzby a osobu vo výkone trestu odňatia slobody, vykoná osvedčenie podpisu na písomnom plnomocenstve ústav na výkon väzby alebo ústav na výkon trestu odňatia slobody,
d)
za podmienok uvedených v odseku 8 manželovi alebo manželke, dieťaťu alebo rodičovi alebo ich zákonnému zástupcovi u osoby, ktorá nie je vzhľadom na svoj aktuálny zdravotný stav schopná splnomocniť osobu podľa písmena c) a nemá zákonného zástupcu, a to v nevyhnutnom rozsahu súvisiacom s jej aktuálnym zdravotným stavom; ak takáto osoba nie je, osobe plnoletej, 16 ) ktorá s ňou žije v domácnosti, 32 ) blízkej osobe 33 ) alebo ich zákonnému zástupcovi,
e)
revíznemu lekárovi, revíznemu farmaceutovi a revíznej sestre príslušnej zdravotnej poisťovne na účely kontrolnej činnosti 36 ) v celom rozsahu,
f)
úradu pre dohľad na účely dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou 37 ) a na účely prešetrovania sťažností 37a ) v celom rozsahu, a prostredníctvom úradu pre dohľad aj znalcovi a prizvanej osobe v rozsahu podľa osobitného predpisu, 37a )
g)
ministerstvu zdravotníctva, lekárovi samosprávneho kraja a sestre samosprávneho kraja na účely dozoru podľa osobitného predpisu; 4 ) ak ide o zdravotnú dokumentáciu príslušníka ozbrojených síl Slovenskej republiky alebo zdravotnú dokumentáciu vedenú v zdravotníckych zariadeniach Ministerstva obrany Slovenskej republiky, Ministerstva vnútra Slovenskej republiky, Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky a Ministerstva dopravy a výstavby Slovenskej republiky, aj lekárom určeným jednotlivými ústrednými orgánmi štátnej správy po dohode s ministerstvom zdravotníctva v celom rozsahu,
h)
všeobecnému lekárovi poskytovateľa, ktorého určil služobný orgán alebo služobný úrad na účely lekárskeho vyšetrenia v prijímacom konaní podľa osobitného predpisu, 38a ) posudkovému lekárovi v prijímacom a prieskumnom konaní podľa osobitného predpisu 38aa ) a posudkovému lekárovi ozbrojených síl Slovenskej republiky a posudkovému lekárovi Ministerstva obrany Slovenskej republiky na účely výberového, prijímacieho alebo prieskumného konania 38b ) v celom rozsahu,
i)
posudkovému lekárovi na účely lekárskej posudkovej činnosti pri výkone sociálneho poistenia a v sociálnom zabezpečení policajtov a vojakov podľa osobitných predpisov 38 ) v celom rozsahu,
j)
posudkovému lekárovi úradu práce, sociálnych vecí a rodiny na účely lekárskej posudkovej činnosti podľa osobitného predpisu 38a ) v celom rozsahu,
k)
znalcovi, ktorého ustanovil súd alebo pribral orgán činný v trestnom konaní alebo ktorého požiadala o vypracovanie znaleckého posudku niektorá zo strán na účely priamo súvisiace s konaním pred súdom alebo ktorého požiadal o vypracovanie znaleckého posudku poskytovateľ zdravotnej starostlivosti na účel posudzovania správnosti postupu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, v rozsahu nevyhnutnom na vyhotovenie znaleckého posudku; o rozsahu údajov potrebných na vypracovanie znaleckého posudku rozhoduje znalec; obdobne sa postupuje, ak ide o znalca určeného podľa osobitného predpisu, 38c )
l)
poisťovni vykonávajúcej individuálne zdravotné poistenie podľa osobitného predpisu 39 ) na účely kontrolnej činnosti poskytnutej zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahuje poistné plnenie,
m)
príslušnému orgánu stavovskej organizácie v rozsahu kontroly výkonu príslušného zdravotníckeho povolania,
n)
odbornému pracovníkovi epidemiológie príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva a odbornému pracovníkovi epidemiológie úradov verejného zdravotníctva Ministerstva vnútra Slovenskej republiky a Ministerstva obrany Slovenskej republiky v rozsahu potrebnom na zabezpečenie epidemiologického vyšetrovania,
o)
osobám oprávneným na výkon klinického auditu podľa osobitného predpisu 39aa ) v nevyhnutnom rozsahu na účely výkonu klinického auditu,
p)
komisárovi pre osoby so zdravotným postihnutím pri plnení úloh národného preventívneho mechanizmu a na účel posudzovania dodržiavania práv osoby so zdravotným postihnutím a pri monitorovaní dodržiavania práv osoby so zdravotným postihnutím podľa osobitného predpisu 39ab ) a súdnemu znalcovi alebo lekárovi so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci, ktorých komisár pre osoby so zdravotným postihnutím poverí na výkon tohto oprávnenia v nevyhnutnom rozsahu na posudzovanie dodržiavania práv osôb so zdravotným postihnutím; súdny znalec alebo lekár so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie osoby so zdravotným postihnutím preukazujú písomným plnomocenstvom 34 ) komisára pre osoby so zdravotným postihnutím,
q)
verejnému ochrancovi práv pri plnení úloh národného preventívneho mechanizmu a na účel posudzovania dodržiavania základných práv a slobôd fyzických osôb a pri monitorovaní dodržiavania základných práv a slobôd fyzických osôb podľa osobitného predpisu 39ac ) a súdnemu znalcovi alebo lekárovi so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci, ktorých verejný ochranca práv poverí na výkon tohto oprávnenia v nevyhnutnom rozsahu na posudzovanie dodržiavania základných práv a slobôd fyzických osôb; súdny znalec alebo lekár so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie preukazujú písomným plnomocenstvom 34 ) verejného ochrancu práv,
r)
komisárovi pre deti pri plnení úloh národného preventívneho mechanizmu a na účel posudzovania dodržiavania práv detí a pri monitorovaní dodržiavania práv detí podľa osobitného predpisu 39ab ) a súdnemu znalcovi alebo lekárovi so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci, ktorých komisár pre deti poverí na výkon tohto oprávnenia v nevyhnutnom rozsahu na posudzovanie dodržiavania práv detí; súdny znalec alebo lekár so špecializáciou podľa odborného zamerania prešetrovanej veci sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie dieťaťa preukazujú písomným plnomocenstvom 34 ) komisára pre deti,
s)
prokurátorovi pri výkone dozoru podľa osobitného predpisu 39ad ) nad dodržiavaním zákonnosti v miestach, kde sú držané osoby pozbavené osobnej slobody, alebo osoby, ktorých osobná sloboda je obmedzená,
t)
inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, inšpektorovi správnej klinickej praxe Európskej agentúry pre lieky, osobe poverenej na plnenie povinností podľa osobitného predpisu 34a ) zadávateľom klinického skúšania alebo pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, v rozsahu nevyhnutnom na účely výkonu povinností podľa osobitného predpisu. 34a )
(2)
Osoba oprávnená nahliadať do zdravotnej dokumentácie okrem osoby podľa odseku 1 písm. t), má právo robiť si na mieste výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1. Osoby uvedené v odseku 1 písm. t) majú právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo pseudonymizované kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. t). Údaje zo zdravotnej dokumentácie sa môžu sprístupniť úradu pre dohľad aj formou zaslania kópie zdravotnej dokumentácie alebo jej časti.
(3)
Poskytovateľ môže odmietnuť nahliadnutie do zdravotnej dokumentácie osobe, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť v špecializačnom odbore psychiatria alebo v špecializačnom odbore klinická psychológia, ak by negatívne ovplyvnilo jej liečbu.
(4)
Každý má právo domáhať sa rozhodnutia súdu, ak sa domnieva, že nahliadnutie do zdravotnej dokumentácie sa mu odmietlo neprávom.
(5)
Údaje zo zdravotnej dokumentácie sa sprístupňujú znalcovi [odsek 1 písm. k)] aj formou vydania zdravotnej dokumentácie alebo jej časti na základe vyžiadania znalca a súhlasu prokurátora alebo súdu na účely overenia pravosti a úplnosti záznamov vrátane pravosti odtlačku pečiatky a podpisu zdravotníckeho pracovníka v zdravotnej dokumentácii.
(6)
Pred vydaním zdravotnej dokumentácie alebo jej časti podľa odseku 5 je poskytovateľ povinný zabezpečiť vyhotovenie kópie zdravotnej dokumentácie alebo jej časti, ktorej každú stranu podpíše znalec a zdravotnícky pracovník, a k podpisom uvedú čitateľne meno a priezvisko, dátum vydania a pripoja odtlačok pečiatky. Kópia časti zdravotnej dokumentácie sa založí do originálu zdravotnej dokumentácie.
(7)
Znalec nesmie oznamovať údaje zo zdravotnej dokumentácie ani tomu, na koho dožiadanie spracúva znalecký posudok okrem údajov, ktoré sú nevyhnutnou súčasťou znaleckého posudku.
(8)
Osoba, ktorá žiada o sprístupnenie údajov zo zdravotnej dokumentácie podľa odseku 1 písm. d), je povinná preukázať, že nemá zakázané sprístupňovanie a poskytovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie podľa § 18 ods. 4 , a to písomným potvrdením od všeobecného lekára ( § 19 ods. 3 prvá veta) osoby, ktorá nie je vzhľadom na svoj aktuálny zdravotný stav schopná splnomocniť osobu podľa odseku 1 písm. c) a nemá zákonného zástupcu, nie starším ako sedem dní; všeobecný lekár je povinný na žiadosť tejto osoby vydať jej písomné potvrdenie, ktoré vlastnoručne podpíše a k podpisu pripojí odtlačok pečiatky. V písomnom potvrdení všeobecný lekár uvedie údaje o osobe, ktorá o jeho vydanie žiada, v rozsahu meno, priezvisko a adresa trvalého pobytu, miesto a dátum vystavenia písomného potvrdenia a informáciu o tom, že zdravotná dokumentácia osoby, ktorá nie je vzhľadom na svoj aktuálny zdravotný stav schopná splnomocniť osobu podľa odseku 1 písm. c) a nemá zákonného zástupcu, neobsahuje zákaz podľa § 18 ods. 4 vo vzťahu k osobe, ktorá o vydanie písomného potvrdenia žiada. V prípade sprístupnenia údajov zo zdravotnej dokumentácie podľa tohto odseku je ošetrujúci zdravotnícky pracovník povinný informovať o tom osobu, z ktorej zdravotnej dokumentácie boli údaje sprístupnené, a to hneď, ako to bude možné.

§ 26 – Biomedicínsky výskum na ľuďoch

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Biomedicínsky výskum zahŕňa výskumné činnosti v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie, psychológie a lekárskeho ožiarenia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom. To neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, štúdie výkonu diagnostických pomôcok in vitro a klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa riadia osobitnými predpismi 39aaa), 39aab), ak § 49r neurčuje inak.
(3)
Výskum sa vykonáva slobodne pri zachovaní dôstojnosti, telesnej a psychickej integrity, bezpečnosti a záujmov účastníka. Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
(4)
Výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje rovnako efektívna alternatíva a výskum
a)
je vedecky zdôvodnený,
b)
spĺňa uznávané kritériá vedeckej kvality,
c)
vedie kvalifikovaný pracovník v súlade s vedeckými a etickými princípmi,
d)
bol posúdený a schválený podľa tohto zákona alebo osobitného predpisu 9).
(5)
Výskum schvaľuje
a)
v ústavnej starostlivosti poskytovateľ po preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [§ 5 ods. 1 a ods. 2 písm. d)],
b)
v ambulantnej starostlivosti samosprávny kraj, v ktorého území má zariadenie sídlo, po preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [§ 5 ods. 1 a ods. 2 písm. c)].
(6)
Ak sa výskum vykonáva vo viacerých zariadeniach ústavnej starostlivosti, musí ho najprv preskúmať a posúdiť etická komisia zariadenia, ktoré je koordinujúcim pracoviskom.
(7)
Ak sa výskum vykonáva na viacerých pracoviskách ambulantnej starostlivosti vo viacerých samosprávnych krajoch, schvaľuje ho samosprávny kraj, v ktorom sídli koordinujúce pracovisko.
(8)
Výskum s predpokladaným priamym prínosom pre zdravie účastníka („výskum na základe zdravotnej indikácie“) nesmie zahŕňať riziká, ktoré sú v nepomere k jeho prínosu.
(9)
Výskum bez predpokladaného priameho prínosu pre zdravie účastníka („výskum bez zdravotnej indikácie“) možno vykonať len vtedy, ak sú riziká alebo záťaž pre účastníka prijateľné.
(10)
Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe, vo výkone trestu alebo v detencii,
c)
vojakovi základnej, náhradnej alebo prípravnej služby a osobe v civilnej službe,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c),
e)
cudzincovi.
(11)
Ak je do výskumu zaradený účastník verejného zdravotného poistenia 39a), poskytovateľ musí o tom písomne informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.
Originál
(1)
Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie, psychológie a lekárskeho ožiarenia, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch 39aaa ) a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch, 39aab ) ak v § 49r nie je uvedené inak.
(3)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva slobodne, pri zachovaní práva na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity [ § 11 ods. 9 písm. a) ], bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu. Záujmy účastníka výskumu majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
(4)
Biomedicínsky výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje porovnateľne efektívna alternatíva a takýto výskum
a)
je vedecky zdôvodnený,
b)
spĺňa všeobecne akceptované kritériá vedeckej kvality,
c)
sa vykoná pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s príslušnými vedeckými a etickými princípmi,
d)
sa posúdi a schváli podľa tohto zákona alebo osobitného predpisu. 9 )
(5)
Biomedicínsky výskum schvaľuje
a)
v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti poskytovateľ ústavnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [ § 5 ods. 1 a ods. 2 písm. d) ],
b)
v zdravotníckom zariadení ambulantnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [ § 5 ods. 1 a ods. 2 písm. c) ] samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má toto zdravotnícke zariadenie miesto prevádzkovania.
(6)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať vo viacerých zdravotníckych zariadeniach ústavnej starostlivosti, jeho posúdeniu a schváleniu podľa odseku 5 písm. a) predchádza jeho preskúmanie a posúdenie etickou komisiou zriadenou poskytovateľom ústavnej starostlivosti, ktorého zdravotnícke zariadenie je koordinujúcim pracoviskom tohto výskumu.
(7)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať na viacerých pracoviskách zdravotníckych zariadení ambulantnej starostlivosti, ktoré sa nachádzajú na území viac ako jedného samosprávneho kraja, jeho vykonanie posudzuje a schvaľuje samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má sídlo koordinujúce pracovisko tohto výskumu.
(8)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa očakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum na základe zdravotnej indikácie“), nesmie zahŕňať riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom.
(9)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa neočakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum bez zdravotnej indikácie“), môže sa vykonať len vtedy, ak riziko alebo záťaž spojené s účasťou v tomto výskume sú pre účastníka výskumu prijateľné.
(10)
Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe, osobe vo výkone trestu odňatia slobody alebo osobe v detencii,
c)
vojakovi základnej služby, náhradnej služby a prípravnej služby a osobe vykonávajúcej civilnú službu,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c) ,
e)
cudzincovi.
(11)
Ak je do biomedicínskeho výskumu zaradená osoba, ktorá je účastníkom verejného zdravotného poistenia, 39a ) poskytovateľ je povinný písomne o tom informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.

§ 27 – Súhlas s výskumom

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Podmienkou účasti na biomedicínskom výskume je písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení, ak odsek 4 neurčuje inak. Súhlas musí obsahovať dátum a podpis účastníka výskumu alebo jeho zákonného zástupcu.
(2)
Poučenie musí prebehnúť spôsobom podľa § 6 ods. 2 a musí obsahovať informácie o
a)
možnosti kedykoľvek súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b)
účele, postupe, predpokladaných rizikách a očakávanom prínose výskumu,
c)
povahe, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov, najmä o záťaži a rizikách,
d)
iných dostupných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch,
e)
opatreniach na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií a na riešenie otázok účastníkov počas výskumu,
f)
opatreniach na ochranu súkromia a osobných údajov,
g)
opatreniach na využitie informácií o zdravotnom stave účastníka v záujme jeho zdravia,
h)
opatreniach na primeranú kompenzáciu pri poškodení zdravia v súvislosti s výskumom,
i)
predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov vrátane ich komerčného využitia,
j)
stanovisku etickej komisie,
k)
zdrojoch financovania výskumu.
(3)
Odmietnutie účasti, súhlas alebo jeho odvolanie nesmú viesť k zhoršeniu zdravotnej starostlivosti ani k iným nepriaznivým dôsledkom zo strany zdravotníckych pracovníkov.
(4)
Osoby mladšie ako 18 rokov sa môžu zúčastniť výskumu spojeného s lekárskym ožiarením len výnimočne, ak liečba skúmaná v rámci výskumu môže priaznivo ovplyvniť ich chorobu. Účasť schvaľuje etická komisia, ktorá výskum odobrila (§ 26 ods. 5 až 7).
(5)
Zdravé osoby, ktoré boli v posledných desiatich rokoch vystavené lekárskemu ožiareniu v rámci výskumu, sa musia z nového výskumu vylúčiť, ak sa očakáva, že by ich efektívna dávka žiarenia mohla prekročiť 10 mSv.
Originál
(1)
Podmienkou účasti na biomedicínskom výskume, ak odsek 4 neustanovuje inak, je písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení. Takýto informovaný súhlas musí obsahovať dátum jeho udelenia a podpis budúceho účastníka biomedicínskeho výskumu alebo jeho zákonného zástupcu.
(2)
Poučenie predchádzajúce informovanému súhlasu sa musí poskytnúť spôsobom ustanoveným v § 6 ods. 2 a musí zahŕňať informácie o
a)
možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b)
účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať, a očakávanom prínose tohto výskumu,
c)
podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
d)
iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
e)
opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
f)
opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
g)
opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
h)
opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
i)
predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
j)
stanovisku etickej komisie,
k)
zdrojoch financovania tohto výskumu.
(3)
Odmietnutie účasti na biomedicínskom výskume, informovaný súhlas účastníka výskumu a jeho odvolanie nesmú nepriaznivo ovplyvniť poskytovanie zdravotnej starostlivosti a nesmú pre túto osobu znamenať iné nepriaznivé dôsledky zo strany zdravotníckych pracovníkov.
(4)
Osoby mladšie ako 18 rokov sa môžu zúčastňovať biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením len výnimočne, keď spôsob liečby skúmaný pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením môže priaznivo ovplyvniť chorobu takej osoby; účasť takej osoby na biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením schvaľuje etická komisia, ktorá tento biomedicínsky výskum schválila ( § 26 ods. 5 až 7 ).
(5)
Z biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením sa musia vylúčiť zdravé osoby, ktoré boli v predchádzajúcich desiatich rokoch vystavené ožiareniu pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením, ak sa v novom biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením očakáva, že efektívna dávka účastníka výskumu by mohla prekročiť 10 mSv.

Načítané 5 z 97 paragrafov