Zákon o zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 576/2004 Z. z.

Sledovať zmeny
Panel nástrojov

Zákon o zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 576/2004 Z. z.

Porovnať verzie

§ 28 – Posudzovanie etickej prijateľnosti projektu biomedicínskeho výskumu

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Účelom posúdenia etickej prijateľnosti projektu výskumu je najmä chrániť dôstojnosť, telesnú a psychickú integritu, bezpečnosť a oprávnené záujmy účastníka výskumu (§ 26 ods. 3). Posúdenie má zabrániť neprimeranému ovplyvňovaniu alebo nátlaku na osobu, aby sa na výskume zúčastnila. Osobitnú pozornosť treba venovať osobám, ktoré nie sú schopné dať informovaný súhlas (§ 32), a osobám, ktoré ho pre svoj zdravotný stav dať nemôžu (§ 34).
(2)
Posúdenie etickej prijateľnosti sa musí zakladať na primeraných odborných znalostiach a skúsenostiach členov etickej komisie. Pri hodnotení vedeckých, právnych a etických stránok projektu sa musí primerane zohľadniť vedecký pohľad, ale aj pohľad tých členov komisie, ktorí nemajú odbornú spôsobilosť v zdravotníctve alebo vo výskume.
(3)
Etická prijateľnosť projektu sa posudzuje na základe úplnej písomnej dokumentácie, ktorú etickej komisii predkladá osoba zodpovedná za plánovanie a realizáciu projektu (ďalej len „zodpovedný riešiteľ“).
(4)
Etická komisia môže pred vydaním stanoviska požiadať o doplnenie dokumentácie o informácie, ktoré považuje za potrebné na posúdenie, alebo navrhnúť úpravy projektu a dokumentácie, ak sú potrebné z hľadiska etickej prijateľnosti.
(5)
Etická komisia vydá stanovisko o etickej prijateľnosti projektu do 90 dní od predloženia úplnej písomnej dokumentácie.
(6)
Etická komisia, zodpovedný riešiteľ a orgán, ktorý schvaľuje vykonanie výskumu (§ 26 ods. 5 až 7), musia prijať opatrenia na ochranu dôverných informácií v dokumentácii.
Originál
(1)
Účelom posúdenia etickej prijateľnosti projektu biomedicínskeho výskumu je najmä zabezpečiť právo na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity, bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu ( § 26 ods. 3 ). Posúdenie má vylúčiť možnosť neprimeraného ovplyvňovania alebo vyvíjania nátlaku na osobu v záujme jej účasti na tomto výskume. Osobitná pozornosť sa musí venovať osobám nespôsobilým dať informovaný súhlas ( § 32 ) a osobám, ktoré pre svoj zdravotný stav nie sú schopné dať informovaný súhlas ( § 34 ).
(2)
Posúdenie etickej prijateľnosti projektu biomedicínskeho výskumu sa musí zakladať na primeranej odbornosti a skúsenosti členov etickej komisie. Pri hodnotení vedeckých, právnych a etických aspektov plánovaného biomedicínskeho výskumu sa musí primerane zohľadniť vedecko-odborné hľadisko a hľadisko tých členov etickej komisie, ktorí nemajú odbornú spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania alebo odbornú spôsobilosť v oblasti výskumu.
(3)
Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu sa posudzuje na základe informácií obsiahnutých v úplnej písomnej dokumentácii tohto projektu, ktorú etickej komisii predkladá na preskúmanie a posúdenie osoba zodpovedná za plánovanie a realizáciu tohto projektu (ďalej len „zodpovedný riešiteľ“).
(4)
Etická komisia môže pred vydaním svojho stanoviska požiadať o doplnenie dokumentácie posudzovaného projektu biomedicínskeho výskumu o informácie, ktoré považuje za potrebné na posúdenie tohto projektu, alebo navrhnúť také zmeny posudzovaného projektu a jeho dokumentácie, ktoré považuje za potrebné z hľadiska jeho etickej prijateľnosti.
(5)
Etická komisia vydá stanovisko o etickej prijateľnosti projektu biomedicínskeho výskumu do 90 dní od predloženia úplnej písomnej dokumentácie tohto projektu.
(6)
Etická komisia, zodpovedný riešiteľ a ten, kto schvaľuje vykonanie biomedicínskeho výskumu ( § 26 ods. 5 až 7 ), sú povinní prijať opatrenia na zabezpečenie ochrany informácií dôverného charakteru obsiahnutých v dokumentácii.

§ 29 – Bezpečnosť a ochrana zdravia účastníkov výskumu

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Pri plánovaní a vykonávaní výskumu musí zodpovedný riešiteľ urobiť všetky opatrenia na zaistenie bezpečnosti a zníženie rizika a záťaže účastníkov.
(2)
Výskum možno vykonávať len pod stálym dohľadom lekára s príslušnou odbornou spôsobilosťou a skúsenosťami. Výskum v ošetrovateľstve možno vykonávať len pod stálym dohľadom sestry s príslušnou spôsobilosťou a skúsenosťami; výskum v pôrodnej asistencii len pod dohľadom pôrodnej asistentky s príslušnou spôsobilosťou a skúsenosťami.
(3)
Lekár musí pred zaradením každého účastníka do výskumu dôkladne zhodnotiť jeho zdravotný stav a vykonať potrebné vyšetrenia, aby odhalil zvýšené riziko súvisiace s účasťou na výskume.
(4)
Ak je účastníčkou žena v reprodukčnom veku, lekár musí venovať osobitnú pozornosť možnému nepriaznivému vplyvu výskumu na jej aktuálne alebo budúce tehotenstvo a na zdravie jej počatého alebo narodeného dieťaťa.
(5)
Účasť na výskume nesmie oddialiť alebo znemožniť poskytnutie potrebnej zdravotnej starostlivosti účastníkovi.
(6)
Pre účastníkov v kontrolných skupinách sa musí zabezpečiť použitie overených postupov zdravotnej starostlivosti.
(7)
Použitie placeba je dovolené len vtedy, ak neexistujú metódy s overenou účinnosťou alebo ak prerušenie či vynechanie týchto metód nepredstavuje pre účastníka neprijateľné riziko alebo záťaž.
(8)
Placebo podľa odseku 7 je forma liečby bez špecifického vplyvu na liečený stav, ktorá má simulovať účinnú liečbu a vylúčiť skreslenie výsledkov výskumníkom v kontrolovanom experimente.
(9)
Výskum spojený s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora možno vykonať, ak
a)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka, u ktorého sa neočakáva priamy zdravotný prínos, neprekročí medzné dávky podľa osobitného predpisu, 40a)
b)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka, u ktorého sa pri diagnostike alebo liečbe očakáva prínos, je vopred stanovená,
c)
pri diagnostike nie sú prekročené diagnostické referenčné úrovne podľa osobitného predpisu, 40b)
d)
návrh výskumu kladne posúdil Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu; 40c) posúdenie sa nevyžaduje, ak sa ožiarenie vykonáva na základe štandardnej zdravotnej indikácie a vedie k priamemu prínosu pre zdravie pacienta.
(10)
Pri výskume spojenom s lekárskym ožiarením alebo rádioaktívnymi látkami sa musí postupovať podľa štandardných postupov pre lekárske ožiarenie podľa osobitného predpisu. 40d)
(11)
Ak sa počas výskumu spojeného s lekárskym ožiarením zistí prekročenie medzných dávok podľa osobitného predpisu, 40a) zodpovedný riešiteľ musí túto skutočnosť bezodkladne oznámiť úradu verejného zdravotníctva.
(12)
Zodpovedný riešiteľ výskumu spojeného s lekárskym ožiarením musí do 30 dní po jeho skončení predložiť úradu verejného zdravotníctva záverečnú správu, v ktorej uvedie
a)
priebeh výskumu, cieľ, odôvodnenie a opis postupov pri lekárskom ožiarení,
b)
zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pracovísk, kde sa ožiarenie vykonávalo, zoznam zúčastnených odborníkov a ich odbornú spôsobilosť,
c)
opis individuálneho alebo spoločenského prínosu,
d)
počet účastníkov vystavených ožiareniu, ich vek, pohlavie a spôsob zaistenia ich radiačnej ochrany,
e)
výšku osobných dávok účastníkov, analýzu možnej zdravotnej ujmy, aktivitu použitých rádioaktívnych látok, ich chemickú formu a spôsob aplikácie,
f)
informácie o prekročení určených medzných dávok ožiarenia účastníkov,
g)
informácie o každom neplánovanom alebo havarijnom ožiarení.
Originál
(1)
Pri plánovaní a vykonávaní biomedicínskeho výskumu je zodpovedný riešiteľ povinný uplatniť všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti a zníženie rizika a záťaže účastníkov výskumu.
(2)
Biomedicínsky výskum možno vykonávať len pod stálym dohľadom lekára, ktorý má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti. Biomedicínsky výskum v ošetrovateľstve možno vykonávať len pod stálym dohľadom sestry, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti; biomedicínsky výskum v pôrodnej asistencii možno vykonávať len pod stálym dohľadom pôrodnej asistentky, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti.
(3)
Lekár je povinný pred zaradením každého účastníka do biomedicínskeho výskumu dôkladne zhodnotiť jeho zdravotný stav a vykonať potrebné vyšetrenia na odhalenie zvýšeného rizika v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume.
(4)
Ak je účastníkom výskumu žena v reprodukčnom veku, lekár je povinný venovať osobitnú pozornosť možnému nepriaznivého vplyvu v súvislosti s jej účasťou na tomto výskume na jej aktuálne alebo budúce tehotenstvo a na zdravie jej počatého alebo narodeného dieťaťa.
(5)
Účasť na biomedicínskom výskume nesmie oddialiť alebo znemožniť poskytnutie potrebnej zdravotnej starostlivosti účastníkovi výskumu.
(6)
Pre účastníkov výskumu zaradených do kontrolných skupín sa musí zabezpečiť použitie overených postupov zdravotnej starostlivosti.
(7)
Použitie placeba je dovolené len v tých prípadoch, ak neexistujú metódy s overenou účinnosťou alebo ak prerušenie alebo vynechanie takýchto metód nepredstavuje pre účastníka výskumu neprijateľné riziko alebo záťaž.
(8)
Placebo podľa odseku 7 je forma liečby bez špecifického vplyvu na liečený stav s cieľom simulovať účinnú liečbu a vylúčiť skreslenie zo strany výskumníka v kontrolovanom experimente.
(9)
Biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora možno vykonať, ak
a)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa od tohto ožiarenia neočakáva priamy prospech pre zdravie, neprekročí medzné dávky ožiarenia podľa osobitného predpisu, 40a )
b)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa očakáva, že bude mať pri diagnostike alebo liečbe z tohto ožiarenia prospech, je vopred stanovená,
c)
pri diagnostike nie sú prekročené diagnostické referenčné úrovne podľa osobitného predpisu, 40b )
d)
návrh na biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením a liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora kladne posúdil Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu; 40c ) posúdenie sa nevyžaduje, ak sa lekárske ožiarenie vykonáva na základe štandardnej zdravotnej indikácie a vedie k priamemu prospechu pre zdravie pacienta.
(10)
Pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora sa musí postupovať podľa štandardných postupov na vykonávanie lekárskeho ožiarenia podľa osobitného predpisu. 40d )
(11)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením zistí prekročenie medzných dávok podľa osobitného predpisu, 40a ) zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne túto skutočnosť oznámiť úradu verejného zdravotníctva.
(12)
Zodpovedný riešiteľ biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením je povinný do 30 dní po jeho ukončení predložiť úradu verejného zdravotníctva záverečnú správu, v ktorej uvedie
a)
priebeh výskumu, cieľ, odôvodnenie a popis postupov pri lekárskom ožiarení,
b)
zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pracovísk, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie, ktoré sa zúčastnili výskumu a zoznam odborníkov, ktorí vykonávali lekárske ožiarenie vrátane ich odbornej spôsobilosti,
c)
popis individuálneho prínosu alebo spoločenského prínosu,
d)
počet účastníkov výskumu, ktorí boli vystavení ožiareniu, ich vekové zloženie, pohlavie a spôsob zabezpečenia ich radiačnej ochrany,
e)
výšku osobných dávok účastníkov výskumu a analýzu ich možnej zdravotnej ujmy spojenej s ožiarením, aktivitu aplikovaných rádioaktívnych látok, ich chemickú formu a spôsob aplikácie,
f)
informácie o prekročení určených medzných dávok ožiarenia účastníkov výskumu,
g)
informácie o každom neplánovanom ožiarení alebo havarijnom ožiarení.

§ 30 – Dohľad nad priebehom biomedicínskeho výskumu a postup pri zistení nových závažných poznatkov

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Zodpovedný riešiteľ musí v určených intervaloch, minimálne raz za rok, písomne informovať orgán, ktorý výskum schválil (§ 26 ods. 5 a 7), a príslušnú etickú komisiu o jeho priebehu.
(2)
Ak sa počas výskumu objavia nové vedecké poznatky, závažné nežiaduce udalosti alebo iné skutočnosti, ktoré podstatne menia podmienky výskumu, zodpovedný riešiteľ musí o tom bezodkladne informovať orgán, ktorý výskum schválil, a etickú komisiu, pričom musí navrhnúť potrebné opatrenia.
(3)
Ak je ohrozená bezpečnosť alebo zdravie účastníkov výskumu, zodpovedný riešiteľ musí potrebné opatrenia zabezpečiť okamžite.
(4)
Po prijatí informácií podľa odseku 2 musí orgán, ktorý výskum schválil (§ 26 ods. 5 až 7), bezodkladne prehodnotiť svoje rozhodnutie o schválení výskumu. Ak je to potrebné, musí bezodkladne rozhodnúť o jeho prerušení alebo zastavení. Príslušná etická komisia musí k informáciám podľa odseku 2 zaujať stanovisko na svojom najbližšom zasadnutí.
(5)
Zodpovedný riešiteľ musí včas informovať účastníkov výskumu alebo ich zákonných zástupcov o nových skutočnostiach podľa odseku 2 a o prijatých opatreniach. Ak je to potrebné, musí si vyžiadať nový informovaný súhlas na pokračovanie ich účasti na výskume.
(6)
Zodpovedný riešiteľ musí bezodkladne informovať orgán, ktorý výskum schválil, a príslušnú etickú komisiu o tom, že výskum prerušil alebo predčasne ukončil, a uviesť dôvody, ktoré k tomu viedli.
Originál
(1)
Zodpovedný riešiteľ je povinný v určených časových intervaloch, najmenej jedenkrát za rok písomne informovať toho, kto schválil biomedicínsky výskum ( § 26 ods. 5 a 7 ), a príslušnú etickú komisiu o jeho priebehu.
(2)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu objavia nové vedecké poznatky, závažné nežiaduce udalosti alebo iné skutočnosti, ktoré závažným spôsobom menia podmienky tohto výskumu, zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil, príslušnú etickú komisiu a navrhnúť potrebné opatrenia.
(3)
Ak je ohrozená bezpečnosť alebo zdravie účastníkov výskumu, zodpovedný riešiteľ je povinný zabezpečiť potrebné opatrenia okamžite.
(4)
Po prijatí informácie podľa odseku 2 je povinný ten, kto biomedicínsky výskum schválil ( § 26 ods. 5 až 7 , bezodkladne prehodnotiť svoje rozhodnutie o schválení biomedicínskeho výskumu. Ak je to potrebné, je povinný bezodkladne rozhodnúť o prerušení alebo zastavení biomedicínskeho výskumu. Príslušná etická komisia je povinná zaujať stanovisko k informáciám podľa odseku 2 na svojom najbližšom zasadnutí.
(5)
Zodpovedný riešiteľ je povinný včas informovať účastníkov výskumu alebo ich zákonných zástupcov o nových skutočnostiach podľa odseku 2 a o prijatých opatreniach, a ak je to potrebné, vyžiadať si informovaný súhlas na pokračovanie účasti účastníkov výskumu na biomedicínskom výskume.
(6)
Zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil, a príslušnú etickú komisiu o prerušení alebo predčasnom ukončení biomedicínskeho výskumu a o dôvodoch, ktoré k jeho prerušeniu alebo predčasnému ukončeniu viedli.

§ 31 – Nakladanie s novými vedeckými informáciami a poznatkami o zdravotnom stave účastníkov biomedicínskeho výskumu

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Ak sa počas biomedicínskeho výskumu podarí získať informácie, ktoré sú dôležité pre súčasné alebo budúce zdravie či kvalitu života účastníka výskumu, tieto informácie mu musia byť v primeranom čase a s jeho súhlasom poskytnuté.
(2)
Zodpovedný riešiteľ musí po skončení výskumu písomne informovať orgán, ktorý výskum schválil (§ 26 ods. 5 až 7), a príslušnú etickú komisiu o priebehu a výsledkoch výskumu. Účastníkovi výskumu sa výsledky sprístupnia na požiadanie po tom, čo boli vyhodnotené.
(3)
Zodpovedný riešiteľ musí výsledky výskumu v primeranom čase a vhodným spôsobom zverejniť.
Originál
(1)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu získajú informácie významné z hľadiska súčasného alebo budúceho zdravia, alebo kvality života účastníka výskumu, tieto informácie sa mu v primeranom čase a s jeho súhlasom poskytnú.
(2)
Zodpovedný riešiteľ je povinný pri ukončení biomedicínskeho výskumu písomne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil ( § 26 ods. 5 až 7 ), a príslušnú etickú komisiu o priebehu a výsledkoch biomedicínskeho výskumu. Výsledky biomedicínskeho výskumu sa účastníkovi výskumu sprístupňujú po jeho vyhodnotení na požiadanie.
(3)
Zodpovedný riešiteľ je povinný výsledky biomedicínskeho výskumu v primeranom čase a primeraným spôsobom zverejniť.

§ 32 – Biomedicínsky výskum s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Výskum založený na zdravotnej indikácii s účasťou osoby, ktorá nemôže dať informovaný súhlas, možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľným výsledkom nemožno urobiť s účasťou osoby, ktorá informovaný súhlas dať môže,
b)
bola osoba spôsobom primeraným svojmu zdravotnému stavu a rozumovým schopnostiam informovaná o výskume, svojich právach a zákonných opatreniach na ich ochranu,
c)
neprejavuje s účasťou na výskume zrejmý nesúhlas spôsobom, ktorý zodpovedá jej fyzickému a psychickému stavu.
(2)
Výskum bez zdravotnej indikácie s účasťou osoby, ktorá nemôže dať informovaný súhlas, možno výnimočne vykonať vtedy, ak sú okrem podmienok podľa odseku 1 splnené aj tieto podmienky:
a)
cieľom výskumu je dosiahnuť výsledky, ktoré pomôžu iným osobám v rovnakom alebo podobnom stave, s rovnakou alebo podobnou chorobou či postihnutím,
b)
výskum predstavuje pre účastníka len
1.
riziko, ktoré podľa súčasných vedeckých poznatkov znamená len možnosť malého a krátko trvajúceho negatívneho vplyvu na zdravie (ďalej len „zanedbateľné riziko“), alebo
2.
záťaž, pri ktorej je miera nepohodlia účastníka malá a trvá veľmi krátko (ďalej len „zanedbateľná záťaž“).
(3)
Biomedicínsky výskum s účasťou osoby, ktorá nemôže dať informovaný súhlas, možno vykonať len so súhlasom zákonného zástupcu budúceho účastníka výskumu.
Originál
(1)
Výskum na základe zdravotnej indikácie s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou osoby, ktorá je spôsobilá dať informovaný súhlas,
b)
bola spôsobom primeraným svojmu zdravotnému stavu a svojim rozumovým schopnostiam informovaná o tomto výskume a o svojich právach a zákonných opatreniach na ich ochranu,
c)
neprejavuje s účasťou na tomto výskume zrejmý nesúhlas vyjadrený spôsobom, ktorý zodpovedá možnostiam vyjadrenia vzhľadom na jej fyzický a psychický stav.
(2)
Výskum bez zdravotnej indikácie s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas možno výnimočne vykonať vtedy, ak sú okrem podmienok podľa odseku 1 splnené aj tieto podmienky:
a)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech pre iné osoby v rovnakom alebo v obdobnom stave, s rovnakou alebo obdobnou chorobou alebo postihnutím,
b)
výskum predstavuje pre účastníka výskumu len
1.
riziko, ktoré podľa súčasného stavu vedeckého poznania predstavuje možnosť malého a krátko trvajúceho negatívneho vplyvu na zdravotný stav účastníka výskumu (ďalej len „zanedbateľné riziko“), alebo
2.
záťaž, pri ktorej miera nepohodlia účastníka výskumu je malá a trvá veľmi krátko (ďalej len „zanedbateľná záťaž“).
(3)
Biomedicínsky výskum s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas možno vykonať len na základe informovaného súhlasu zákonného zástupcu budúceho účastníka výskumu.

Načítané 5 z 97 paragrafov