Zákon o zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 576/2004 Z.z.

Sledovať zmeny
Panel nástrojov

Zákon o zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 576/2004 Z.z.

§ 28 – Posudzovanie etickej prijateľnosti projektu biomedicínskeho výskumu

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Cieľom je chrániť dôstojnosť, telesnú a duševnú integritu, bezpečnosť a oprávnené záujmy účastníkov výskumu. Posúdenie má zabrániť nátlaku a neprimeranému ovplyvňovaniu účastníkov. Zvláštnu pozornosť treba venovať tým, ktorí nemôžu dať informovaný súhlas pre nespôsobilosť (§ 32) alebo zdravotný stav (§ 34).
(2)
Na posúdenie potrebujú členovia komisie dostatočné odborné znalosti a skúsenosti. Pri hodnotení sa musia zohľadniť názory odborníkov aj členov bez zdravotníckeho alebo výskumného vzdelania.
(3)
Etickú prijateľnosť posudzuje komisia na základe úplnej písomnej dokumentácie projektu, ktorú jej predloží zodpovedný riešiteľ.
(4)
Pred vydaním stanoviska môže komisia žiadať doplnenie dokumentácie alebo navrhovať zmeny potrebné z etického hľadiska.
(5)
Komisia vydá svoje stanovisko do 90 dní od predloženia úplnej dokumentácie.
(6)
Etická komisia, zodpovedný riešiteľ a ten, kto výskum schvaľuje, musia chrániť dôverné informácie v dokumentácii.
Originál
(1)
Účelom posúdenia etickej prijateľnosti projektu biomedicínskeho výskumu je najmä zabezpečiť právo na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity, bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu ( § 26 ods. 3 ). Posúdenie má vylúčiť možnosť neprimeraného ovplyvňovania alebo vyvíjania nátlaku na osobu v záujme jej účasti na tomto výskume. Osobitná pozornosť sa musí venovať osobám nespôsobilým dať informovaný súhlas ( § 32 ) a osobám, ktoré pre svoj zdravotný stav nie sú schopné dať informovaný súhlas ( § 34 ).
(2)
Posúdenie etickej prijateľnosti projektu biomedicínskeho výskumu sa musí zakladať na primeranej odbornosti a skúsenosti členov etickej komisie. Pri hodnotení vedeckých, právnych a etických aspektov plánovaného biomedicínskeho výskumu sa musí primerane zohľadniť vedecko-odborné hľadisko a hľadisko tých členov etickej komisie, ktorí nemajú odbornú spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania alebo odbornú spôsobilosť v oblasti výskumu.
(3)
Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu sa posudzuje na základe informácií obsiahnutých v úplnej písomnej dokumentácii tohto projektu, ktorú etickej komisii predkladá na preskúmanie a posúdenie osoba zodpovedná za plánovanie a realizáciu tohto projektu (ďalej len „zodpovedný riešiteľ“).
(4)
Etická komisia môže pred vydaním svojho stanoviska požiadať o doplnenie dokumentácie posudzovaného projektu biomedicínskeho výskumu o informácie, ktoré považuje za potrebné na posúdenie tohto projektu, alebo navrhnúť také zmeny posudzovaného projektu a jeho dokumentácie, ktoré považuje za potrebné z hľadiska jeho etickej prijateľnosti.
(5)
Etická komisia vydá stanovisko o etickej prijateľnosti projektu biomedicínskeho výskumu do 90 dní od predloženia úplnej písomnej dokumentácie tohto projektu.
(6)
Etická komisia, zodpovedný riešiteľ a ten, kto schvaľuje vykonanie biomedicínskeho výskumu ( § 26 ods. 5 až 7 ), sú povinní prijať opatrenia na zabezpečenie ochrany informácií dôverného charakteru obsiahnutých v dokumentácii.

§ 29 – Bezpečnosť a ochrana zdravia účastníkov výskumu

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Vedúci výskumu musí pri jeho príprave aj priebehu urobiť všetko pre bezpečnosť účastníkov. Musí znížiť ich riziko a záťaž.
(2)
Biomedicínsky výskum môže vykonávať len skúsený lekár, ktorý na to dohliada. V ošetrovateľstve dohliada skúsená sestra a v pôrodnej asistencii skúsená pôrodná asistentka.
(3)
Pred zaradením do výskumu lekár dôkladne vyšetrí zdravie uchádzača. Urobí potrebné testy na zistenie zvýšeného rizika.
(4)
Ak sa výskumu zúčastní žena v plodnom veku, lekár musí dbať na to, aby výskum nepoškodil jej tehotenstvo ani zdravie dieťaťa.
(5)
Účasť na výskume nesmie oddialiť alebo zabrániť potrebnej zdravotnej starostlivosti.
(6)
Účastníci v kontrolných skupinách musia dostať overenú zdravotnú starostlivosť.
(7)
Placebo sa môže použiť len vtedy, ak neexistujú overené metódy liečby. Alebo ak ich vynechanie neohrozí účastníka.
(8)
Placebo je liečba bez účinku na chorobu. Slúži na napodobenie účinnej liečby a zabráni skresleniu výsledkov výskumníkom.
(9)
Výskum s ožarovaním alebo rádioaktívnymi liekmi sa môže robiť len ak:
a)
u človeka, ktorý z ožarovania nemá priamy prospech, sa neprekročia povolené limity dávky,
b)
u človeka, ktorý má mať z ožarovania prospech, je dávka dopredu určená,
c)
pri diagnostike sa neprekročia povolené referenčné úrovne,
d)
Úrad verejného zdravotníctva schválil návrh výskumu. Schválenie nie je potrebné, ak ide o štandardné ožarovanie pre priamy prospech pacienta.
(10)
Pri výskume s ožarovaním alebo rádioaktívnymi liekmi sa musí postupovať podľa štandardných pravidiel ožarovania.
(11)
Ak sa počas výskumu s ožarovaním prekročia povolené limity dávky, vedúci výskumu to musí okamžite oznámiť úradu verejného zdravotníctva.
(12)
Vedúci výskumu s ožarovaním musí do 30 dní po skončení predložiť úradu verejného zdravotníctva správu. V nej uvedie:
a)
priebeh výskumu, jeho cieľ a popis ožarovania,
b)
kto a kde vykonával ožarovanie a akú má odbornosť,
c)
aký mal výskum prínos,
d)
počet ožarovaných ľudí, ich vek, pohlavie a ochrana pred žiarením,
e)
aké dávky žiarenia dostali, možné poškodenie zdravia, aké látky sa použili a ako,
f)
či sa prekročili povolené limity dávky,
g)
či došlo k neplánovanému alebo havarijnému ožiareniu.
Originál
(1)
Pri plánovaní a vykonávaní biomedicínskeho výskumu je zodpovedný riešiteľ povinný uplatniť všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti a zníženie rizika a záťaže účastníkov výskumu.
(2)
Biomedicínsky výskum možno vykonávať len pod stálym dohľadom lekára, ktorý má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti. Biomedicínsky výskum v ošetrovateľstve možno vykonávať len pod stálym dohľadom sestry, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti; biomedicínsky výskum v pôrodnej asistencii možno vykonávať len pod stálym dohľadom pôrodnej asistentky, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti.
(3)
Lekár je povinný pred zaradením každého účastníka do biomedicínskeho výskumu dôkladne zhodnotiť jeho zdravotný stav a vykonať potrebné vyšetrenia na odhalenie zvýšeného rizika v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume.
(4)
Ak je účastníkom výskumu žena v reprodukčnom veku, lekár je povinný venovať osobitnú pozornosť možnému nepriaznivého vplyvu v súvislosti s jej účasťou na tomto výskume na jej aktuálne alebo budúce tehotenstvo a na zdravie jej počatého alebo narodeného dieťaťa.
(5)
Účasť na biomedicínskom výskume nesmie oddialiť alebo znemožniť poskytnutie potrebnej zdravotnej starostlivosti účastníkovi výskumu.
(6)
Pre účastníkov výskumu zaradených do kontrolných skupín sa musí zabezpečiť použitie overených postupov zdravotnej starostlivosti.
(7)
Použitie placeba je dovolené len v tých prípadoch, ak neexistujú metódy s overenou účinnosťou alebo ak prerušenie alebo vynechanie takýchto metód nepredstavuje pre účastníka výskumu neprijateľné riziko alebo záťaž.
(8)
Placebo podľa odseku 7 je forma liečby bez špecifického vplyvu na liečený stav s cieľom simulovať účinnú liečbu a vylúčiť skreslenie zo strany výskumníka v kontrolovanom experimente.
(9)
Biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora možno vykonať, ak
a)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa od tohto ožiarenia neočakáva priamy prospech pre zdravie, neprekročí medzné dávky ožiarenia podľa osobitného predpisu, 40a )
b)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa očakáva, že bude mať pri diagnostike alebo liečbe z tohto ožiarenia prospech, je vopred stanovená,
c)
pri diagnostike nie sú prekročené diagnostické referenčné úrovne podľa osobitného predpisu, 40b )
d)
návrh na biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením a liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora kladne posúdil Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu; 40c ) posúdenie sa nevyžaduje, ak sa lekárske ožiarenie vykonáva na základe štandardnej zdravotnej indikácie a vedie k priamemu prospechu pre zdravie pacienta.
(10)
Pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením, liečbou humánnym rádioaktívnym liekom alebo použitím rádioaktívneho prekurzora sa musí postupovať podľa štandardných postupov na vykonávanie lekárskeho ožiarenia podľa osobitného predpisu. 40d )
(11)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením zistí prekročenie medzných dávok podľa osobitného predpisu, 40a ) zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne túto skutočnosť oznámiť úradu verejného zdravotníctva.
(12)
Zodpovedný riešiteľ biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením je povinný do 30 dní po jeho ukončení predložiť úradu verejného zdravotníctva záverečnú správu, v ktorej uvedie
a)
priebeh výskumu, cieľ, odôvodnenie a popis postupov pri lekárskom ožiarení,
b)
zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pracovísk, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie, ktoré sa zúčastnili výskumu a zoznam odborníkov, ktorí vykonávali lekárske ožiarenie vrátane ich odbornej spôsobilosti,
c)
popis individuálneho prínosu alebo spoločenského prínosu,
d)
počet účastníkov výskumu, ktorí boli vystavení ožiareniu, ich vekové zloženie, pohlavie a spôsob zabezpečenia ich radiačnej ochrany,
e)
výšku osobných dávok účastníkov výskumu a analýzu ich možnej zdravotnej ujmy spojenej s ožiarením, aktivitu aplikovaných rádioaktívnych látok, ich chemickú formu a spôsob aplikácie,
f)
informácie o prekročení určených medzných dávok ožiarenia účastníkov výskumu,
g)
informácie o každom neplánovanom ožiarení alebo havarijnom ožiarení.

§ 30 – Dohľad nad priebehom biomedicínskeho výskumu a postup pri zistení nových závažných poznatkov

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Vedúci výskumu musí pravidelne, najmenej raz ročne, písomne informovať toho, kto výskum schválil, a etickú komisiu o priebehu výskumu.
(2)
Ak sa objavia nové vedecké poznatky, vážne nežiaduce udalosti alebo iné skutočnosti, ktoré výrazne zmenia podmienky výskumu, vedúci výskumu musí okamžite informovať toho, kto výskum schválil, a etickú komisiu. Zároveň navrhne potrebné opatrenia.
(3)
Ak je ohrozená bezpečnosť alebo zdravie účastníkov, vedúci výskumu musí okamžite zabezpečiť potrebné opatrenia.
(4)
Keď ten, kto výskum schválil, dostane informáciu z bodu 2, musí okamžite prehodnotiť svoje rozhodnutie. Ak treba, rozhodne o prerušení alebo zastavení výskumu. Etická komisia sa k informáciám vyjadrí na svojom najbližšom zasadnutí.
(5)
Vedúci výskumu musí včas informovať účastníkov alebo ich zástupcov o nových skutočnostiach z bodu 2 a o prijatých opatreniach. Ak je to potrebné, získa od nich súhlas na pokračovanie vo výskume.
(6)
Vedúci výskumu musí okamžite informovať toho, kto výskum schválil, a etickú komisiu o prerušení alebo predčasnom ukončení výskumu a o dôvodoch.
Originál
(1)
Zodpovedný riešiteľ je povinný v určených časových intervaloch, najmenej jedenkrát za rok písomne informovať toho, kto schválil biomedicínsky výskum ( § 26 ods. 5 a 7 ), a príslušnú etickú komisiu o jeho priebehu.
(2)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu objavia nové vedecké poznatky, závažné nežiaduce udalosti alebo iné skutočnosti, ktoré závažným spôsobom menia podmienky tohto výskumu, zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil, príslušnú etickú komisiu a navrhnúť potrebné opatrenia.
(3)
Ak je ohrozená bezpečnosť alebo zdravie účastníkov výskumu, zodpovedný riešiteľ je povinný zabezpečiť potrebné opatrenia okamžite.
(4)
Po prijatí informácie podľa odseku 2 je povinný ten, kto biomedicínsky výskum schválil ( § 26 ods. 5 až 7 , bezodkladne prehodnotiť svoje rozhodnutie o schválení biomedicínskeho výskumu. Ak je to potrebné, je povinný bezodkladne rozhodnúť o prerušení alebo zastavení biomedicínskeho výskumu. Príslušná etická komisia je povinná zaujať stanovisko k informáciám podľa odseku 2 na svojom najbližšom zasadnutí.
(5)
Zodpovedný riešiteľ je povinný včas informovať účastníkov výskumu alebo ich zákonných zástupcov o nových skutočnostiach podľa odseku 2 a o prijatých opatreniach, a ak je to potrebné, vyžiadať si informovaný súhlas na pokračovanie účasti účastníkov výskumu na biomedicínskom výskume.
(6)
Zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil, a príslušnú etickú komisiu o prerušení alebo predčasnom ukončení biomedicínskeho výskumu a o dôvodoch, ktoré k jeho prerušeniu alebo predčasnému ukončeniu viedli.

§ 31 – Nakladanie s novými vedeckými informáciami a poznatkami o zdravotnom stave účastníkov biomedicínskeho výskumu

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Ak počas lekárskeho výskumu zistia niečo dôležité o vašom zdraví alebo o tom, ako sa cítite, povedia vám to včas. Urobia to, len ak budete súhlasiť.
(2)
Keď výskum skončí, jeho vedúci musí písomne informovať úrad, ktorý výskum schválil, a etickú komisiu o výsledkoch a priebehu. Účastník dostane výsledky po ich vyhodnotení, ak o ne požiada.
(3)
Vedúci výskumu musí výsledky zverejniť včas a vhodným spôsobom.
Originál
(1)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu získajú informácie významné z hľadiska súčasného alebo budúceho zdravia, alebo kvality života účastníka výskumu, tieto informácie sa mu v primeranom čase a s jeho súhlasom poskytnú.
(2)
Zodpovedný riešiteľ je povinný pri ukončení biomedicínskeho výskumu písomne informovať toho, kto biomedicínsky výskum schválil ( § 26 ods. 5 až 7 ), a príslušnú etickú komisiu o priebehu a výsledkoch biomedicínskeho výskumu. Výsledky biomedicínskeho výskumu sa účastníkovi výskumu sprístupňujú po jeho vyhodnotení na požiadanie.
(3)
Zodpovedný riešiteľ je povinný výsledky biomedicínskeho výskumu v primeranom čase a primeraným spôsobom zverejniť.

§ 32 – Biomedicínsky výskum s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas

Trvalý odkaz
Jednoducho
(1)
Liečebný výskum s človekom, ktorý nemôže sám dať súhlas, môžete robiť len keď:
a)
Ten istý výskum nejde robiť s človekom, ktorý môže sám rozhodnúť.
b)
Vysvetlili ste mu to tak, aby rozumel - podľa jeho zdravia a schopností. Povedali ste mu aj o jeho právach a ochrane.
c)
Nesmie to jasne odmietnuť spôsobom, ktorý mu vyhovuje podľa jeho stavu.
(2)
Ak výskum nelieči jeho chorobu, môžete ho robiť len výnimočne. Okrem podmienok z odseku 1 musíte splniť aj:
a)
Má to pomôcť iným ľuďom s rovnakou alebo podobnou chorobou alebo postihnutím.
b)
Pre účastníka to znamená len
(3)
Biomedicínsky výskum s takýmto človekom môžete robiť, len ak súhlasí jeho zákonný zástupca.
Originál
(1)
Výskum na základe zdravotnej indikácie s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou osoby, ktorá je spôsobilá dať informovaný súhlas,
b)
bola spôsobom primeraným svojmu zdravotnému stavu a svojim rozumovým schopnostiam informovaná o tomto výskume a o svojich právach a zákonných opatreniach na ich ochranu,
c)
neprejavuje s účasťou na tomto výskume zrejmý nesúhlas vyjadrený spôsobom, ktorý zodpovedá možnostiam vyjadrenia vzhľadom na jej fyzický a psychický stav.
(2)
Výskum bez zdravotnej indikácie s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas možno výnimočne vykonať vtedy, ak sú okrem podmienok podľa odseku 1 splnené aj tieto podmienky:
a)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech pre iné osoby v rovnakom alebo v obdobnom stave, s rovnakou alebo obdobnou chorobou alebo postihnutím,
b)
výskum predstavuje pre účastníka výskumu len
(3)
Biomedicínsky výskum s účasťou osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas možno vykonať len na základe informovaného súhlasu zákonného zástupcu budúceho účastníka výskumu.

Načítané 5 z 94 paragrafov